[原创]通过“OC曲线”来看看“量化管理、风险决策”

九三

通过“OC曲线”来看看“量化管理、风险决策”

首儿数据统计学习群  王文建

新版GMP中引入一个新概念，叫风险评估，行业内多数的兄弟们，被它玩了个半死。刚开始被它玩的时候，十分的神秘，十分的敬仰，什么FMEA 、HACCP等等…，总是感觉没谱，今天我们从抽样检验的“OC曲线”，来定量的理解一下，风险和风险管理，从而进一步认识，质量管理中的“量化管理，风险决策”。

首先，在这个世界上，我们做任何事，都是有风险的，不可能是十拿十稳，至多是“十拿九稳”，就如同测量一样，不可能达到完全准确，只能是无限逼近真值。

在工业企业中，因为是批量生产，其生产量都较大，不可能做到每件都检验，只能做抽样检验，而不论是抽样检验来判定批产品是否合格，还是进行过程控制（SPC）来控制整批产品达到合格标准，都会面对各种各样的抽样检验的问题，这里我们将通过以下例子来进行讲解。

例1：某药企购进两批瓶，批量都是98.4万支，一批是口服液瓶，另一批是注射用瓶，按双方签署的质量协议，“外观（仅指裂纹）项”按新国标GB/T 2828.1抽样验收，如下表：

按取样附录要求使用GB/T 2828.1抽样，则按国标查表得以下抽样方案：

口服用瓶抽样方案：（500，21）；注射用瓶抽样方案：（500，7）；每一个抽样方案都有一个特有的OC曲线，以上两个抽样方案，用Excel中的“BINOMDIST”函数做OC曲线分别如下：

生产方风险是指交检批产品被拒收的概率，而使用方风险是指交检批产品被接收的概率，而生产方风险质量和使用方风险质量是指拒收批或接收批的质量情况，是以批的不合格品百分率来衡量和表示的。

在本例中，供瓶方在瓶“外观裂纹”项的批质量≤2.5%（即合格品率≥97.5%）时，提交给使用方按（500，21）的抽样方案抽样检验后，还可能会有0.857%批会被错误地判定为不符合约定的2.5%批质量水平（第一类错误），而被使用方拒绝接收的风险，这是供方的风险。

同样，风险是双方的，对于接收产品的使用方来说，在使用（500，21）抽样方案进行抽样检验时，按国标约定，使用方将可能错误地将不合格批当做合格批漏判而接收的风险（第二类错误），这个风险，国标通常规定为10%，在本例中，使用方承担10%的错判接收风险时，接收批的产品批质量水平为5.59%（即合格品率≤94.41%）。

以下是注射用瓶的（500，7）抽样方案的OC曲线，不再赘述。

以上两个抽样用Excel求出的生产方风险和使用方风险，在国标2828.1中也可查到，如下图：

上面例子中，药瓶的“外观裂纹项”，相对于注射剂产品来说，是高风险项，而口服产品则风险要小一些，这从国标给出AQL值也能反映出来。

所以，对注射剂企业来讲，在与包材厂家签定质量协议时，就要根据自己产品价值及风险，约定供应商提供的包材在“裂纹”这一项的AQL、RQL各是多少，在本例中国标规定的抽样方案下，使用方的风险质量实际为2.34%，也就是其批产品的不合格品百分率为2.34%，对于药品生产企业批量几万或十几万支来讲，风险还是比较大的，这需要企业综合考虑由此带来的风险。

这个风险至少包括：

1、注射剂产品装入有裂纹瓶后，在其运输（尤其目前物流的装卸，大多很暴力。）和贮存过程中可能无法保证无菌状态，用到患者身上，可能造成热源反应等等。

2、有裂纹的瓶，在隧道烘箱内经高温除菌时，易破瓶，造成玻璃屑四散，会污染周边其它瓶，造成异物，以及相应的停机检查清洁问题。

3、有这种破瓶情况后，给后序的灯检（无论是人工的，还是灯检机）都带来压力与风险。

4、国标中给出的抽样方案（500，7）想来没有多少企业能按此来抽，并检验，500支，就供应商本身是否能做到，也很难保证。（国内包材厂能不能如数检验，呵呵……）

5、按此方案，进厂检验的压力相当大，500支，目测看裂纹，不说眼花不花，能不能做？风险大。

基于以上的风险，可能做以下决策吧：

    1、规范物流管理，避免暴力装卸，并签定协议，自我保护。

2、外包装设计时，应考虑此项，防震设计。

3、隧道烘箱内经高温除菌时，有破瓶时的，防污染措施制定，并能记录，以便追溯，同时，也可以此回顾考察供应商供瓶质量是否与协议相符。

4、用国标的抽样方案（500，7）来检查裂纹时，考虑增加相应的检验台，方便准确快速检查。

5、改进国标原（500，7）抽样方案，为L（97，0）降低整体裂纹风险，促进供应商提高质量。（改进后抽样方案如下，改进后的方案，保证使用方的风险和风险质量不变，而要求供应商提高其质量，从原AQL=0.65，改进为现在AQL＝0.02。）

现在把WORD版文件和插入文件中EXCEL文件一并发上来。
20160722 通过“OC曲线”来看看“量化管理、风险决策”(修订版）-王文建.zip (1.84 MB, 下载次数: 365, 售价: 1 金币)

2016-7-22 22:02 上传

点击文件名下载附件

赵旭锋

你这个是不是有图片没有编辑上去？

九三

费了老大的劲才把所有的图加上去，现在把WORD版文件和插入文件中EXCEL文件一并发上来。

版主注：楼主的电子版文件已经被编辑进主题帖，有需要的可以去哪里下载。

九三

蜗牛98 发表于 2016-7-22 21:33
你这个是不是有图片没有编辑上去？

刚编辑上去，还是不太熟练。

赵旭锋

ahwjw970 发表于 2016-7-22 21:35
刚编辑上去，还是不太熟练。

嗯嗯，我编辑了一下，但愿不影响你的文章

赵旭锋

1.统计基础
看了一下您的帖子，开始以为统计基础是泊松分布，但是在看到“BINOMDIST”以后才知道原来统计基础是“binomial distribution”
2.P值
使用二项分布，计算相应的概率，挺好的一个方法
3. 错误判断
最后还引入了统计检测的，第一类和第二类错误，对放行或拒收的错误风险给出了一个大概的范围

大概是这个思路吧？

九三

蜗牛98 发表于 2016-7-22 21:59
1.统计基础
看了一下您的帖子，开始以为统计基础是泊松分布，但是在看到“BINOMDIST”以后才知道原来统计 ...

是的，版主。还要谢谢你帮着编辑一下。

zysx01234

搞这个查表也要学一学，关键是约定抽样方案和接收标准

kkkkkking

最大的风险就在物流和包装，有时候很微小的裂纹或者已经受损但是还没出现裂纹是最头疼的。我在外面处理过这样情况，医生使用前看上去还是好的，开盖后出现裂纹。害的我放下在做的事情，20分钟赶到医院。

刀劈大脑

学习学习

globle001

受益匪浅

dark

学习学习，谢谢

佛手罗汉

受益匪浅，谢谢

空灵

这种理论分析很重要啊，学习

楚楚东人

非常深入的分析，认真学习！！！

九三

@楚楚东人  抽样检验和控制图是道奇和休哈特为统计质量管理贡献的二大基石，是压舱石，也为朱兰的三步曲奠定了基础。

574859654

学习学习

dafengai

很厉害的样子，感觉高大上，真要学习学习

airforcer

Thanks for sharing

centre

@所有人，有没有看到excel表？跑哪儿去了。