偏差与OOS

小酒窝——^O^

原料药车间在收料时发现物料干燥完成后外观严重不合格(像融化一样)，正常应为黄色，实际为褐色，车间发起偏差调查，车间经过调查后，从人、机、料、法、环等方面调查后未找到明确原因，各部门经过讨论确定先取样进行检测，待QC检测结果出来后再确定如何处理，检测结果不合格，请教各为能人，已经发起偏差调查了，现在检测不合格还需要按照OOS程序进行OOS调查吗？因为是第一道工序，不能返工，最终进行了报废处理

lfutang

你这个检测是偏差调查的一部分，是对偏差原因假设的一种验证，不需要做OOS调查。如果非要较真做OOS调查，也可以啊；实验室没有发现明显错误，第二步，调查车间是否有可能的偏差发生，就回来了，车间有，所以判断该OOS为真OOS。哈哈，一个死循环嘛。

半世流离

不用，已经做了偏差

坐看星辰丶

继续偏差就可以了

尼采

应该不用吧，检测是偏差的一部分，检测的结果附到偏差后面，检测之前你知道结果可能会不合格，不是由于自身检测原因造成的

北重楼

继续进行第二阶段调查，查出偏差的根本原因，CAPA

淡墨青衫

检测是偏差原因调查的一部分，不能算OOS

清凉

学习了   。

chmail01

这里有个问题，性状都不合格了，检测即使其余项目合格有用吗？看不出这里检验的必要性。另外，如果要检验，这是偏差调查的一部分，不算OOS。

zlb_33

进来看看，学习学习

佛手罗汉

黄的都成褐色的了，人机料法环都没问题？还偏差？OOS？检验？
不懂了

实验室

看你们的文件怎么规定了哦，有些做法是在偏差调查中出现超标就发起OOS，这个都是形式，反正来弄去脉说清楚符合数据完整性了没有什么异议的

fanzhenj

首先，性质不合格，这个检验不会出现偏差吧？又不是性质合格而含量不合格。所以根本没必要进行含量测定。再说了，即使含量合格了，你能放下吗？所以，还是继续在车间调查吧

zysx01234

呵呵，这件事情这么处理：
1、生产发现偏差，并且显而易见的外观不合格，生产做偏差调查的同时，无非等QC出具不合格报告（如果仅外观不合格是不需要OOS的，如果其他指标也不合格可能要做下OOS但不影响生产车间的生产调查）；
2、待不合格报告单拿到之后就提请不合格品处置了。

比较重要的是生产偏差调查和CAPA，否则这件事处理就没有意义了。