psur，新人求助！！！

254310925 · 发表于 2016-7-27 09:01:27

国家药品不良反应监测系统能够查询其它企业药品的定期安全性更新报告么？或者说我提交的报告别的企业能够查询么？

tmeili0505 · 发表于 2016-7-27 09:01:28

不能。自己企业的账号密码登录进去，只能检索到本企业的PSUR报告。看不到其他企业的。

254310925 · 发表于 2016-7-27 09:21:33

tmeili0505 发表于 2016-7-27 09:16
不能。自己企业的账号密码登录进去，只能检索到本企业的PSUR报告。看不到其他企业的。

哦，感谢您的回答，那附件中的药品批准证明文件，是不是只上传注册证就行啊

tmeili0505 · 发表于 2016-7-27 09:24:43

254310925 发表于 2016-7-27 09:21
哦，感谢您的回答，那附件中的药品批准证明文件，是不是只上传注册证就行啊

报告期内的所有批准证明文件。包括补充申请的、再注册批件等。。。

254310925 · 发表于 2016-7-27 09:25:55

tmeili0505 发表于 2016-7-27 09:24
报告期内的所有批准证明文件。包括补充申请的、再注册批件等。。。

我们是首次上报！！

tmeili0505 · 发表于 2016-7-27 09:31:42

首次上报，报告期为药品上市之日到本次上报的数据截止日止。也就是上市之日起的所有批件。就是注册证、补充申请批件（如果有）、新药的话是否有新药证书、转正式生产的批件等等。。如果只有注册证，那就只传注册证好了。

leasua · 发表于 2016-7-27 10:58:50

同一个不良反应，不同企业可以重复申报，如医院、经销商、生产企业

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