作为一个RA，你要掌握那些知识？

whmliguo · 发表于 2016-7-27 09:19:19

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新的药品注册管理办法（修订稿）征求意见稿出来了，各位注册达人们有什么感想？
一些变动就不详细解读了，先聊聊作为RA的职责和风险吧。
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22.申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务，代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制。
药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

141.申请人在申报药品注册申请时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，。。。。。。
　　食品药品监管部门对报送虚假资料和样品的申请人和注册专员建立不良行为记录，并予以公布。

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专业知识：

注册法律：

注册法规：

技术要求：

其实，最心冷的最后一句，我们也要和QA享受一样的黑名单待遇了、、、、

whmliguo · 发表于 2016-7-27 09:23:58

讨论一下，联合申报的话，
原料厂、辅料厂、制剂厂、研发公司等等的RA们，那是不是一根绳上的蚂蚱呢？

2279110531 · 发表于 2016-7-27 09:27:05

天下乌鸦一般黑？？

半世流离 · 发表于 2016-7-27 09:33:09

qa，都是泪

Oo凬月oO · 发表于 2016-7-27 09:35:06

哪个RA愿意提供虚假资料？哪个真正做资料的去报资料？背锅侠诞生了

诺坎普之魂 · 发表于 2016-7-27 09:43:10

我是来看RA是什么的

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 09:44:47

呵呵，我来看看热闹

whmliguo · 发表于 2016-7-27 09:48:02

Oo凬月oO 发表于 2016-7-27 09:35
哪个RA愿意提供虚假资料？哪个真正做资料的去报资料？背锅侠诞生了

怨我自己的2楼，本来想和大家闲聊RA需要掌握的知识，结果歪了

whmliguo · 发表于 2016-7-27 09:51:07

其实看看论坛，Q群，微信里的资料，连CDE的审评意见都有流出，何况你的申报资料啊。

Evan. · 发表于 2016-7-27 10:02:52

这两天论坛里面谈论背锅侠的很多，连RA也要进来争夺背锅侠了吗？

kkkkkking · 发表于 2016-7-27 10:08:22

现在谁能不背啊，嘿嘿

舒墨 · 发表于 2016-7-27 13:42:44

背背更健康能保持头脑清醒情绪高涨

四叶花 · 发表于 2016-7-28 08:44:09

whmliguo 发表于 2016-7-27 09:23
讨论一下，联合申报的话，
原料厂、辅料厂、制剂厂、研发公司等等的RA们，那是不是一根绳上的蚂蚱呢？

难不成还有两种待遇的么？

whmliguo · 发表于 2016-7-28 11:01:06

还是回归正题
专业知识的话，药理药分药化药代等等
注册法律，专利、晶型
注册法规：注册管理办法
技术要求：注册管理办法，现场核查规定，CTD、ICH，各国药典标准比较，一致性评价和基因杂质等等
其实，最终还是那几点，怎么在符合国家要求的基础上保护各自的利益，我们想材料尽善尽美，无比真实，但是合成和制剂担心技术泄露，虽然说实话，也没啥好泄露的。。。。；怎么把自己的技术水平提高到和国外原研差不多的高度，免得现在看来高水平的资料，等几年国家局审到你的时候成了渣子

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