微生物实验室的灭菌锅数目？

海阳山山 · 发表于 2016-7-28 15:17:38

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请教各位，微生物室是否一定要配置两台灭菌锅，分别用于阳性及阴性灭菌，不能仅设置一台？有强制性规定吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-28 15:35:46

有两个关键的风险
一是一旦出现故障无法放行产品和物料
委托外检是不现实的
二是存在潜在的阳性污染的可能性

海阳山山 · 发表于 2016-7-28 15:41:05

hongwei2000 发表于 2016-7-28 15:35
有两个关键的风险
一是一旦出现故障无法放行产品和物料
委托外检是不现实的

是的，所以还是应该两台。

生物培养基 · 发表于 2016-7-28 16:02:10

让然不能只设置一台。。这样会存在染菌的风险的。

华佗养生馆 · 发表于 2016-7-28 17:25:09

个人认为，一台也可以。主要控制阳性菌的污染，有效方式即可。
我们GMP认证时，检查员认为我们应配备两个，我们把我们控制污染的方法说清，并有文件支持。检查组长最后认可了我们的做法，没有提出缺陷。

海阳山山 · 发表于 2016-7-29 11:47:48

华佗养生馆发表于 2016-7-28 17:25
个人认为，一台也可以。主要控制阳性菌的污染，有效方式即可。
我们GMP认证时，检查员认为我们应配备两个 ...

能否分享下你们控制阳性菌污染都考虑了哪些因素？

及时 · 发表于 2016-8-3 12:32:18

华佗养生馆发表于 2016-7-28 17:25
个人认为，一台也可以。主要控制阳性菌的污染，有效方式即可。
我们GMP认证时，检查员认为我们应配备两个 ...

牛叉

及时 · 发表于 2016-8-3 12:33:33

海阳山山发表于 2016-7-29 11:47
能否分享下你们控制阳性菌污染都考虑了哪些因素？

最好是两个，买个小的灭菌锅做阳性间灭菌专用，1000元左右，又不是很多钱！！！没必要去纠结。

Maria2015 · 发表于 2016-12-21 13:54:32

要两台，我以前的公司原来也只有一台，后来被药监提了缺陷，就再买了一台。而且只有一台的话，确实存在风险

a72736650 · 发表于 2016-12-21 15:50:25

然而我们3台。。

ling9xin5hui · 发表于 2016-12-21 16:10:58

看你们领导的理念高不高，高就两台吧，一个小的原位灭菌

guolijing2011 · 发表于 2016-12-21 16:11:45

两台，防止阳性菌污染

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