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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-7-31 15:48 编辑
【工艺核查】人血如酒,饮鸩狂欢?
近期,不断地有各种自媒体曝出要工艺一致性核查的“内幕消息”。文件也罢,PPT照片也罢,各有各的来路。
原本,这只是小妖的一个猜测,因为从各大企业反馈的情况看,在目前的各种现场核查、飞检过程中,似乎体现出了对工艺变更尤其侧重,各省局似乎对自己辖区里的企业有着摸底的倾向。当然了,并不是说以前的核查和飞检不重视,而是在近期药政改革频繁的时代中,这种侧重显得尤为明显,而且容易让人做出联想。可是后来,一个个黑锅都背到了小妖的身上,搞得工艺核查事情是我提前“走漏风声”似的。其实,这只是一个皇帝的新装,人人都看到的问题罢了。
占医保比重最大的真的是仿制固体制剂吗?显然不是。你见过多少个仿制普通口服固体制剂上十亿的?但这对辅助用药、中药注射剂、新剂型抗癌药……来说是分分钟的事情。从节约医保的角度也好,提高仿制药质量也好,调整整个行业产业结构也罢,也或者是鼓励创新……仿制普通口服固体制剂,尚有一致性评价的各种考察评价方式,那么中药注射剂、辅助用药、特殊剂型……这些要怎么办?不是说没有质量考察办法,而是从一致性评价目前的实施情况看,参比、检定方法等等都是一道道坎。所以……像小妖这样生活在企业研发基层的人员都会想到,最快评价上市产品,调整行业结构,来一次摸底洗牌肃清的“简单、粗暴、有效、快速铺开执行”的方法就是:工艺核查。
工艺核查,这并不是一个多高深的招儿。有人说,近年来的这些政策说明药监局的高层领导一定有很多高参,所以招招打七寸。可我问一句:蒲友们,你们有多少人不知道临床试验是有问题的?有多少人不知道注册工艺和实施工艺可能是有差距的?如果一个问题是全行业基层员工都知道的事儿,那些招儿叫做招招打七寸吗?
小妖不是很聪明的人,考不上公务员,读不了名牌大学,所以对于每一个名牌大学毕业,海归博士,位居高官的体制内成员都深表敬意。我相信,聪明人很多,太多了。这些,不是看不到,只是到了可以做的时候。
一艘船,木制的,郑和下西洋的那种。每天换一块木板,一年后还是不是原来的船?每天换一块木板,都属于微小变更,不影响质量的微小变更,不用审评审批,甚至……有的都不去省局备案。一个1980年的注册工艺到现在,如果你说完全一样的,这才叫可悲。三四十年不变的工艺,这个行业有啥有骄傲的?这是一个人们传统理念里的“专业领域”吗?你别把现在倡导的匠人精神混淆进来,匠人精神是只坚持、完善。哪怕日本的那个网红机场清洁工,也只是说她个人的敬业精神,没说过她几十年来都只用一把尼龙刷子刷厕所,她也是在改进的。哪怕你说某某拉面店,祖孙七八代都是一个配方,那么真实的情况是,百年以来,面粉乃至小麦的脱壳方式都发生了变化,他们的和面处方和供应商是经过变更的。匠人精神不是默守陈规一成不变,而是保持最终品质的一种坚持。
变,为什么?有的是设备更新,有的是降低成本,有的是工艺改革……可是为什么会差异巨大?因为曾经的上报备案和变更申请都是一项“技术活”。时间,成本,验证……如果你有本事把一个变更申请拆分成20个备案,甚至是100个不用申报的微微微小变化……老板是要给奖励的。
有一种可悲,叫做“申报策略”。任何工作都是有策略的,可是有些策略并不该存在。比如说,如何拆分变更,如何“蹭备案”,如何努力将申请留在省局不上报国家局,如何选择一个“合适”的省局申报。
什么叫“合适的”省局?在北上广深和在赣鄂豫皖申报有啥不同?(为了避免背黑锅,小妖特意申明,没有指桑骂槐、地域歧视的意思,用北上广深和在赣鄂豫皖仅仅是为了押韵,为了体现是吃货还可以加上川鲁粤湘。广和深也不是省的简称。)申报的时间、代价、验证的代价等等,还有重要的一条:保密程度。
如果申报变更要付出的代价没有那么大,企业何苦要研究申报策略?尤其是出于非商业目的的申报策略。
有人说,其实在那个特殊年代,一开始申报的工艺就是假的。那么,为什么当时会有人这么说,这么做呢?情况无非就是:抢位置、倒批文、防泄密。
抢位置,空白文件占位等等,要一个第一,要一个特殊剂型的第一。为啥?因为招标有价格优势。倒批文,新药文号本来就是值钱的,不管工艺如何,哪怕是编造的,只要能够拿到批文,那就是钱。至于防泄密……这是小妖看来最说得过去的理由,因为有企业看到了当时监管法规不完善的地方,申报假工艺成为了一种自保方式。
特殊时代的疯狂已经过去,曾有人说,那个年代报了很多药,解决了可及性的问题,也更是一场末日狂欢。
那么现在,工艺核查,听到这个消息的各位是一种狂欢还是惶恐,也或者是看好戏的样子。
行业在改革,一致性评价,临床核查,全球新的化药新分类……你说行业的产能会进一步扩大还是紧缩?粗放式生产转而变成鼓励研发,也许产能不会影响到药品可及性的问题,但是从业人员呢?
一个行业的变革,调整过程中,总有必然的原因。身为行业人员,扪心自问工艺核查这个是算是秘密政策吗?可是如果有一天,他真的来了,我们又是如何地去应对,去坦然接受。
其实小妖就关心一条,如果工艺核查真的执行,到底是给大家机会坦白从宽先交代呢,还是让人死守原来的工艺,交代一个死一个呢?
目的,如果要做工艺核查,我们的目的到底是什么?是要这个行业里的企业一个个死去,还是为了整个行业的提升和结构调整?如果是后者,那就应该是一次“重新做人”的机会。那些年所谓的“注册工艺就是假的”也罢,多次变化已经面目全非的也罢,总之,你现在在生产,而且你现在生产的工艺可以生产出合格的产品,那么,为什么不借机会让现在符合实际的工艺名正言顺地见人呢?
差异,不代表整个过程就是违法的。也许是每一步的合法,最后变成了偏差累积,变成了……假工艺。那都是过去了,真的,都过去了。
那些合法的做法,在当时的监管办法下都是合法的。法规真的是能管当下,可是时代是在变化的。并不是过去错了,而是当时的监管制度只能基于当时的科学,自然科学和社会科学。
变革中的行业,人血如酒,媒体也罢,看热闹的局外人也罢,酒能醉人,迷醉行业,让人恍惚沉迷,忘记了喝的是血还是酒。有人说,变革的时代充满机会,不变动那是永远没有机会的,可有些机会,可能是饮鸩狂欢,仅在一念之差。
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