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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-7-31 15:48 编辑
【工艺核查】人血如酒，饮鸩狂欢？
近期，不断地有各种自媒体曝出要工艺一致性核查的“内幕消息”。文件也罢，PPT照片也罢，各有各的来路。
原本，这只是小妖的一个猜测，因为从各大企业反馈的情况看，在目前的各种现场核查、飞检过程中，似乎体现出了对工艺变更尤其侧重，各省局似乎对自己辖区里的企业有着摸底的倾向。当然了，并不是说以前的核查和飞检不重视，而是在近期药政改革频繁的时代中，这种侧重显得尤为明显，而且容易让人做出联想。可是后来，一个个黑锅都背到了小妖的身上，搞得工艺核查事情是我提前“走漏风声”似的。其实，这只是一个皇帝的新装，人人都看到的问题罢了。
占医保比重最大的真的是仿制固体制剂吗？显然不是。你见过多少个仿制普通口服固体制剂上十亿的？但这对辅助用药、中药注射剂、新剂型抗癌药……来说是分分钟的事情。从节约医保的角度也好，提高仿制药质量也好，调整整个行业产业结构也罢，也或者是鼓励创新……仿制普通口服固体制剂，尚有一致性评价的各种考察评价方式，那么中药注射剂、辅助用药、特殊剂型……这些要怎么办？不是说没有质量考察办法，而是从一致性评价目前的实施情况看，参比、检定方法等等都是一道道坎。所以……像小妖这样生活在企业研发基层的人员都会想到，最快评价上市产品，调整行业结构，来一次摸底洗牌肃清的“简单、粗暴、有效、快速铺开执行”的方法就是：工艺核查。
工艺核查，这并不是一个多高深的招儿。有人说，近年来的这些政策说明药监局的高层领导一定有很多高参，所以招招打七寸。可我问一句：蒲友们，你们有多少人不知道临床试验是有问题的？有多少人不知道注册工艺和实施工艺可能是有差距的？如果一个问题是全行业基层员工都知道的事儿，那些招儿叫做招招打七寸吗？
小妖不是很聪明的人，考不上公务员，读不了名牌大学，所以对于每一个名牌大学毕业，海归博士，位居高官的体制内成员都深表敬意。我相信，聪明人很多，太多了。这些，不是看不到，只是到了可以做的时候。
一艘船，木制的，郑和下西洋的那种。每天换一块木板，一年后还是不是原来的船？每天换一块木板，都属于微小变更，不影响质量的微小变更，不用审评审批，甚至……有的都不去省局备案。一个1980年的注册工艺到现在，如果你说完全一样的，这才叫可悲。三四十年不变的工艺，这个行业有啥有骄傲的？这是一个人们传统理念里的“专业领域”吗？你别把现在倡导的匠人精神混淆进来，匠人精神是只坚持、完善。哪怕日本的那个网红机场清洁工，也只是说她个人的敬业精神，没说过她几十年来都只用一把尼龙刷子刷厕所，她也是在改进的。哪怕你说某某拉面店，祖孙七八代都是一个配方，那么真实的情况是，百年以来，面粉乃至小麦的脱壳方式都发生了变化，他们的和面处方和供应商是经过变更的。匠人精神不是默守陈规一成不变，而是保持最终品质的一种坚持。
变，为什么？有的是设备更新，有的是降低成本，有的是工艺改革……可是为什么会差异巨大？因为曾经的上报备案和变更申请都是一项“技术活”。时间，成本，验证……如果你有本事把一个变更申请拆分成20个备案，甚至是100个不用申报的微微微小变化……老板是要给奖励的。
有一种可悲，叫做“申报策略”。任何工作都是有策略的，可是有些策略并不该存在。比如说，如何拆分变更，如何“蹭备案”，如何努力将申请留在省局不上报国家局，如何选择一个“合适”的省局申报。
什么叫“合适的”省局？在北上广深和在赣鄂豫皖申报有啥不同？（为了避免背黑锅，小妖特意申明，没有指桑骂槐、地域歧视的意思，用北上广深和在赣鄂豫皖仅仅是为了押韵，为了体现是吃货还可以加上川鲁粤湘。广和深也不是省的简称。）申报的时间、代价、验证的代价等等，还有重要的一条：保密程度。
如果申报变更要付出的代价没有那么大，企业何苦要研究申报策略？尤其是出于非商业目的的申报策略。
有人说，其实在那个特殊年代，一开始申报的工艺就是假的。那么，为什么当时会有人这么说，这么做呢？情况无非就是：抢位置、倒批文、防泄密。
抢位置，空白文件占位等等，要一个第一，要一个特殊剂型的第一。为啥？因为招标有价格优势。倒批文，新药文号本来就是值钱的，不管工艺如何，哪怕是编造的，只要能够拿到批文，那就是钱。至于防泄密……这是小妖看来最说得过去的理由，因为有企业看到了当时监管法规不完善的地方，申报假工艺成为了一种自保方式。
特殊时代的疯狂已经过去，曾有人说，那个年代报了很多药，解决了可及性的问题，也更是一场末日狂欢。
那么现在，工艺核查，听到这个消息的各位是一种狂欢还是惶恐，也或者是看好戏的样子。
行业在改革，一致性评价，临床核查，全球新的化药新分类……你说行业的产能会进一步扩大还是紧缩？粗放式生产转而变成鼓励研发，也许产能不会影响到药品可及性的问题，但是从业人员呢？
一个行业的变革，调整过程中，总有必然的原因。身为行业人员，扪心自问工艺核查这个是算是秘密政策吗？可是如果有一天，他真的来了，我们又是如何地去应对，去坦然接受。
其实小妖就关心一条，如果工艺核查真的执行，到底是给大家机会坦白从宽先交代呢，还是让人死守原来的工艺，交代一个死一个呢？
目的，如果要做工艺核查，我们的目的到底是什么？是要这个行业里的企业一个个死去，还是为了整个行业的提升和结构调整？如果是后者，那就应该是一次“重新做人”的机会。那些年所谓的“注册工艺就是假的”也罢，多次变化已经面目全非的也罢，总之，你现在在生产，而且你现在生产的工艺可以生产出合格的产品，那么，为什么不借机会让现在符合实际的工艺名正言顺地见人呢？
差异，不代表整个过程就是违法的。也许是每一步的合法，最后变成了偏差累积，变成了……假工艺。那都是过去了，真的，都过去了。
那些合法的做法，在当时的监管办法下都是合法的。法规真的是能管当下，可是时代是在变化的。并不是过去错了，而是当时的监管制度只能基于当时的科学，自然科学和社会科学。
变革中的行业，人血如酒，媒体也罢，看热闹的局外人也罢，酒能醉人，迷醉行业，让人恍惚沉迷，忘记了喝的是血还是酒。有人说，变革的时代充满机会，不变动那是永远没有机会的，可有些机会，可能是饮鸩狂欢，仅在一念之差。
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发表于 2016-7-31 14:54:03
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，但原程度不是那么地复杂就好。。。反正长年生产的品种工艺也很成熟，也都进行了工艺验证，备案也容易，至于那些睡大觉的长年不生产的文号，干脆就让它成僵尸吧。。。
楼主
