印尼注册所需材料清单

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印尼注册所需材料清单

印尼注册产品所需材料清单 （所有材料需以英文表达）
文件名称  备注
1. 授权委托书 (LoA)  a. 应写明品牌名称和产品类型
b. 授权委托书的有效期限至少为 2 年
c. 如果授权委托书的有效期限少于两年，或未提及有效期
限，则需要分销协议书。
2. 关 系 说 明 书 (Relationship
letter)
如果存在第三方委托制造商
3. 自由销售证书 (CFS)  a. 在原国家生产和销售的医疗器械的名称和类型的说明
b. 由原生产过家卫生部门批准
c. 证书依然有效
4. ISO 13485 医疗器械质量管
理体系
a. 证书依然有效
b. 由认证机构认证
c. 应体积医疗器械的类型
5. CE 证书  如果小册子/手册/标签上有 CE 号码应附上
6. 市场营销历史  列出在其他国家市场营销授权证书，包括批准的登记（批准
的日期）
7. 符合标准声明 (DoC) 提及生产所使用的标准和合格生产的证据。 该标准是欧洲体
外诊断设备 98/79/EEC, AnnexⅢ
8. 说明书  a. 仪器的组件的描述
b. 医疗仪器产品特点描述
‐  医疗仪器的功能
‐  材料组分和配件
c. 用途
d. 标识
e. 使用说明
f. 禁忌（如果有）
g. 警告（如果有）
h. 潜在的预期效果
i. 符号标志的信息与解释
9. 化 学 品 安 全 技 术 说 明 书
(MSDS)
关于原材料以及配方的解释。 关于配方需要给出详细的定性
与定量的比例，直至合计为 100%
10. 制造工艺  提及介绍，设备清单，流程图的详细信息，以及制造过程的
细节。
11. 软件的验证结果  必须的， 只要仪器有用到任何软件
12. 声明函，详细说明医疗器械不
含任何生物原材料，或者有
BSE/TSE 的分析结果
必须的，如果产品包含有生物材料
更多内容详看附件

孙艳红

感谢分享，收藏待学习

唐晓宇

印尼是清真国家，出口到印尼的产品如果有生物产品或原料需要通过清真检查

495759334

你好，我想在印尼注册医疗器械，想问一下你那边能提供帮助吗。用户名就是我球球号

jackybeth

感謝分享!!!

公小白子

感谢楼主的好心分享

余小七

非常感谢，正好需要