批量（原料药）的定义是什么

wildpant

貌似在相关法规中没看到明确的定义，有知情的蒲友可否告知一下。

定义1：以每批起始物料固定投料量（比如100kg）来定义一批的批量。
定义2：成品实际收率范围（比如70~80kg）来定义一批的批量。
定义3：以实际设备生产能力来确定最大和最小的批量。
上述哪个较恰当？或有其它解释吗？

witdjf

ICH Q7:
由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

孙艳红

GMP通则，第十四章（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

zysx01234

是三者结合，用多大的设备投多少量的主原料出多少量的成品，把这三者关系明确下来+生产过程和参数控制+质量控制就是工艺规程，批量就是产出的一个大体范围。

桃源佬

批量不是你说的那几种。
不过说法是有点模糊，批量包括理论批量和实际批量，有时候都简称为批量了。
但是，不管怎么说，批量都是指收率！

zdw19690112

理论批量。。。。。。。。。

kkkkkking

楼上专业，费心了，标准答案

维塔斯Vitas

你们没有理解楼主的意思，楼主是说原料药吧，我们以第一个起始物料投料量计

xiangcaoliuxing

同问，比如原来批量10kg的原料药，投料量放大10倍，应该是100kg，但是由于放大效应，收率提高，可能产出为120kg；按照变更指导原则应该为10倍；
工艺规程写100kg好呢还是120kg？