关于氨基酸盐类原料药申报的问题

badaozhai2015

我们的有一产品为3类复方制剂，其中两个原料组分需自己开发，其他组分有市售。需开发的原料药是氨基酸的有机酸盐，起始物料采用市售的氨基酸游离碱或盐酸盐，国内厂家均有生产批文，我们转盐制备其有机酸盐。

大环境一直说一步成盐不满足原料药申报要求，但氨基酸产品由于大部分为发酵所得，其情况会不会特殊，因为我们发现今年国内还有厂家申报门冬氨酸鸟氨酸这种氨基酸复盐，也属于简单一步成盐的反应，所以现在很困惑。

我想向大家请教的问题：

1.氨基酸的有机或无机酸盐，氨基酸复盐类产品的原料药在当前环境下还可以申报吗？
2.若可以申报，是否需要提供起始物氨基酸的发酵工艺？

3.所用起始物氨基酸盐酸盐或游离碱可以用食品级吗，还是一定要用药用级？成盐用的有机酸有药用辅料和食品级，可以选用食品级吗，还是一定用药用辅料级的？