灭菌

周多多 · 发表于 2016-8-11 11:23:14

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为什么需要最终灭菌的产品，还要控制其初始污染菌？要做培训，不会表述，大家帮帮忙。

可亲可爱 · 发表于 2016-8-11 11:34:06

你说吃了还会饿，为什么还要吃呢？
你搞GMP的根本出发点是什么？

周多多 · 发表于 2016-8-11 11:37:33

可亲可爱发表于 2016-8-11 11:34
你说吃了还会饿，为什么还要吃呢？
你搞GMP的根本出发点是什么？

“你说吃了还会饿，为什么还要吃呢？”跟这概念不同吧？

adou · 发表于 2016-8-11 11:58:44

什么叫过程控制

胡芦娃 · 发表于 2016-8-11 12:29:32

无论保证水平和初始染困水平是相关的

胡芦娃 · 发表于 2016-8-11 12:30:52

无菌保证水平和初始染菌水平是相关的

亦心 · 发表于 2016-8-11 12:48:58

这个涉及到微生物负荷。假设你灭菌可以达到SAL大于6，就是百万分之一的存活，在这样的情况下，被灭菌物里面有多少菌最后的效果不一样，假如有一千万的菌，那么灭菌结束后还有十个残留（脑袋有点晕，暂时算不清），那你最后的无菌就不能百分百的保证，具体可以看一下灭菌工艺设计方面的，里面有相关的计算和介绍

周多多 · 发表于 2016-8-11 13:12:14

hornit 发表于 2016-8-11 12:48
这个涉及到微生物负荷。假设你灭菌可以达到SAL大于6，就是百万分之一的存活，在这样的情况下，被灭菌物里面 ...

谢谢，就要这个

bwybwybwy · 发表于 2016-8-11 14:18:25

验证指南
有详细讲解

lhqboy · 发表于 2016-8-11 18:43:19

无菌的概念不是绝对的无菌，按无菌保证水平SAL来看，一百万瓶允许有一瓶，即灭菌效力为10-6次方，所以假如初始水平有关，假如初始有一亿个菌，最终灭菌后会有多少存活的呢。。

balas · 发表于 2016-8-17 22:02:24

路过，支持

mojaycz · 发表于 2016-8-17 22:07:11

过程不控制的话，灭菌参数会有很大的波动性。这就好比你生产过程中不去控制产品质量，只通过最后的一次检验，就能确保生产出合格的产品了吗