【洪荒之力】工艺核对征求意见稿，你准备好了吗？

仲夏秋夜云

【洪荒之力】工艺核对征求意见稿，几大看点
今天，总局办公厅发布公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见。
总的来说，这个征求意见稿的版本明确了几点：企业责任主体，自己核对后发现一致的没问题，发现不一致的情况进行了层级管理。当然了，小妖感兴趣的几个点还是和大家分享。
1、时间点
我们先来看全文公告中的几个时间点
药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。
药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。
我们一起来整理一下时间流程：企业自己核对，上报完成→自我验证与飞检几乎同步进行→验证完毕进行补充申请→继续生产或停产。
这里有一条：……飞行检查，检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
这句话是不是没写清楚，并不是飞检查到和工艺不一致的都是假药吧？毕竟给了企业时间去自己核对，如果我十一报了我有差异，正在验证，那么十一月飞检查到不一样，就按假药？这种情况应该会放一马吧？不过呢，如果十一的时候，自己报的就是一致，而后飞检到不一致，那似乎按假药论处是活该啊~话说回来……那飞检是不是冲着那些自己说一致的企业去的？
2、验证是否要停产？停产是否要停售？
药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
2016.10.1完成自己我核对报告，然后给了9个月时间（在生产产品）进行验证。这个验证的9个月，该产品是否可以继续按照实际生产工艺生产？还是必须停产？也或者必须按照注册工艺生产否则停产？如果可以生产，不管是按实际工艺还是注册工艺，生产出来的产品是否可以出售？按理说，证照齐全是可以卖的，对吧？这验证的9个月中，如果遇上飞检……到底怎么说？
另，无法按时完成验证的停产。那么是否停售？也就是说，有没有可能企业知道某品种验证无法完成，所以从今天开始，趁机加班生产囤货，2017.6.30停产，但继续卖三年的？
3、相关责任人的定义和范围
药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
那么……质量负责人？生产负责人？注册专员？额……企业跳槽率很高，刚刚到任一个月的生产负责人也是相关责任人？刚刚退休或者昨天离职的，要不要终生责任制追溯？
4、技术进步或创新的判定
发生过影响药品质量的生产工艺变更，但生产企业能够确保产品安全有效的，符合下列情形的，可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请。
（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；
（二）相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。
很欣喜看到第二条。那么多年了，十几二年，允许技术改进是一种科学态度。不管是提高效率，增加安全性，降低风险的技术都应该被认为是可接受的。如果是出于一致性评价工作，需要改进工艺、设备、辅料供应商等等的，应该都属于这类吧？
5、补充申请的要求只需药学部分，真的吗？
恩……最近可能是一致性评价工作影响深远，大家动不动就想到了BE。如果影响质量，要证明其变更是为了提高质量，属于技术进步和创新的，是否需要提交动物、人体试验数据……这些一直是企业所担心的。毕竟BE资源那么紧张，9个月的验证时间都不够BE备案的……今天有蒲友说，看今天附件，似乎只有药学部分的资料要求啊，肯定是无需BE了。可是小妖中觉得吧……该要的还是要，就好像一致性评价一样，如果变更影响质量，不要BE数据貌似说不过去。而且这次的补充申请附件2的标题是：申报资料要求（不影响药品质量的生产工艺变更）。对质量有影响的变更，跟现行办法和程序一致，BE慢慢做呗。

看了大半天，貌似……不是不允许不一样，时代进步的过程中，改进是合理的，创新是被鼓励的，小小的变化可能有积累，所以请赶紧补充申请，该有的验证都别少。

cph2345

给个活路，证明实际工艺没有问题，可以补充修订。如果是那个……就是迟早关门了。

老鸟

这是好事，通沟是前提，该做的就马不停蹄的开始做了吧

stardust36

有问题迟早是要解决的，对企业和监管来说这都是个纠错的机会

老鸟

《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知  国食药监办[2007]504号 》2007按照国家要求进行了工艺核查的高兴了，没做的就惨了

四叶花

在进步，总是要解决的是好事，企业管理人员也免去了纠结。只是原来的工艺参数很宽泛，还真不好确定是变还是没变。。。

胜利者

洪荒之力

wuhuaguo54321

停售  影响很大啊

兔灰灰

四叶花 发表于 2016-8-11 15:51
在进步，总是要解决的是好事，企业管理人员也免去了纠结。只是原来的工艺参数很宽泛，还真不好确定是变还是 ...

这种的其实备案就好了吧，在原来的范围内，算是改进和细化，不算变更吧。。。就我自己认为。。。

桃源佬

这其实是一个好事，以前的品种申报太粗放了，现在不能注销，生产这么久了，大家就把资料补齐吧。补齐了我们一起来看一致性评价的结果。

dongmin1981

大家行动都很快啊

zhenaihua

速度真快，我刚没注意，发了一个链接，对不住，发重复了

zhenaihua

我有一个疑问，像很多企业有这样一种情况，改了但没体现的如何做呀，记录一直体现的注册工艺咋办呢

兔灰灰

zhenaihua 发表于 2016-8-11 17:01
我有一个疑问，像很多企业有这样一种情况，改了但没体现的如何做呀，记录一直体现的注册工艺咋办呢

啊。。。这样如果涉及原辅料是不是要哭了啊。。。

王天

这下有的企业真的要使用“洪荒之力”了。

f25186114

继续关注，企业存亡的大事

老道

充分的研究验证到底指啥？

桃源佬

cph2345 发表于 2016-8-11 15:33
给个活路，证明实际工艺没有问题，可以补充修订。如果是那个……就是迟早关门了。

工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品

syhorchid

还没准备好呢

kkkkkking

你写的用心，我回复不用心说不过去其实和你一样，最闪亮的就是技术进步和创新的允许，不但企业有技术进步不必还像个小偷一样，不敢见人。对行业也是1种解放，像是心灵上获得了自由。或者.可能.也许，不远的将来，这个行业终于可以和其他行业一样，久违的企业攻关小组重见天日，病态的限制进步规定终有结束的时候。我们是不幸的，因为我们生活中限制技术进步的年代中。我们是幸运的，或者我们将见证技术解放的来临。  题外话，如果前几天看到这内容，那个【人，都要有底线】的内容，我就懒的回复了，有那时间，想想还有哪个产品工艺是不是还有更完善可能，更有意义些楼主有一点好，次次原创，次次精彩，所以你的内容我从来不敢水