生产物料由分析纯变更为工业级可以吗

lucasio · 发表于 2016-8-14 08:42:42

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我厂有一个原料药品种，有两个物料（试剂和溶剂，非关键物料），为降低成本，不影响产品质量前提下，试剂级别想由高变更为低，请问各位这样可以吗？

Jolinson · 发表于 2016-8-14 13:44:00

原料药降成本正常，工业级原料正常，变更，数据弄好，先小试，质量稳定性考察好，做验证，看生产情况。

zysx01234 · 发表于 2016-8-14 16:55:24

切，那个原料药的物料不是工业级的啊，只是怪当初研发太SB，化学合成的东西，物料主要关注纯度、水分、杂质等重要指标，试剂级是研发时可能忘记做工业级对比了

北重楼 · 发表于 2016-8-14 08:48:59

理论上可以，但是你都有足够的研究资料，然后补充申请获得批准

lucasio · 发表于 2016-8-14 08:58:26

北重楼发表于 2016-8-14 08:48
理论上可以，但是你都有足够的研究资料，然后补充申请获得批准

可以就只能做呢，批下来不知道等到何年马月了。它这类变更是属于几类变更呢？

可亲可爱 · 发表于 2016-8-14 09:53:19

降低试剂级别，不能光嘴上讲，拿数据，这个不好做

fanzhenj · 发表于 2016-8-14 10:02:13

我估计你去申报的话也不会批准，毕竟化学纯比分析纯低了一个等级，里面的杂质会不一样。你要是去做验证的也会很麻烦

lucasio · 发表于 2016-8-14 10:22:47

可亲可爱发表于 2016-8-14 09:53
降低试剂级别，不能光嘴上讲，拿数据，这个不好做

那要变更肯定要有数据呢

lucasio · 发表于 2016-8-14 10:26:15

fanzhenj 发表于 2016-8-14 10:02
我估计你去申报的话也不会批准，毕竟化学纯比分析纯低了一个等级，里面的杂质会不一样。你要是去做验证的也 ...

确实这个很难做，但毕竟降低的成本不是一点点，有尝试的价值，不知道算不算是工艺的优化

fanzhenj · 发表于 2016-8-14 10:27:23

lucasio 发表于 2016-8-14 10:26
确实这个很难做，但毕竟降低的成本不是一点点，有尝试的价值，不知道算不算是工艺的优化

这个不能算优化吧。优化应该是在同样的物料的情况下进行的

可亲可爱 · 发表于 2016-8-14 10:34:38

lucasio 发表于 2016-8-14 10:22
那要变更肯定要有数据呢

降低要一般很难让检查人员接受

Enjoy · 发表于 2016-8-14 13:04:03

难，拿数据是个难点……

kkkkkking · 发表于 2016-8-14 13:18:55

影响肯定是有的，虽然可能很微小。如果开始就用这2个物料，肯定是没问题，质量也是合格的。现在做变更，就算你文件中说验证过不影响质量，药监局基本上不可能批准的，因为有万一的风险。

孙艳红 · 发表于 2016-8-14 17:59:12

你这两个物料用在原料药生产的那个阶段？合成？粗品？精制？这两个物料在生产中起什么作用？

lucasio · 发表于 2016-8-15 08:42:42

意林枫发表于 2016-8-14 17:59
你这两个物料用在原料药生产的那个阶段？合成？粗品？精制？这两个物料在生产中起什么作用？

一个用于合成，一个用于萃取。

chengzy · 发表于 2016-8-15 10:49:57

就是“有关物质”研究就需要花费很多资源。然后，还有不批准的风险。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-15 11:59:03

注册工艺中有说明吗？若有则与其一致；若没有级别说明；只根有研发资料可以用的。

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