关于车间的gmp证要到期，车间开始准备要认证的文件怎么去梳理呢？

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:44:08

mybest 发表于 2016-8-16 22:37
有啥好弄的，按省局规矩准备好资料，上报不就得了！又不是第一次接触GMP！

我没看懂的是车间的GMP证快到期是啥意思?GMP证书不都是产品的么？

mybest · 发表于 2016-8-16 22:44:15

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:43
果然当领导的都是不忙的

这貌似没有关联性吧！个人生活习惯而已！

mybest · 发表于 2016-8-16 22:45:28

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:44
我没看懂的是车间的GMP证快到期是啥意思?GMP证书不都是产品的么？

比如是原料药车间，就一个品种，要到期了，不相当于认证一个车间吗

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:48:49

mybest 发表于 2016-8-16 22:45
比如是原料药车间，就一个品种，要到期了，不相当于认证一个车间吗

嗨，吓我一跳，我还以为我法规没读熟呢
再说了，如果一个车间多产品（且不论是否共线），难道还不一起认证？

mybest · 发表于 2016-8-16 22:51:24

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:48
嗨，吓我一跳，我还以为我法规没读熟呢
再说了，如果一个车间多产品（且不论是否共线），难道还不一起认 ...

那倒不一定了，行政上是一个车间，两种剂型，比如固体制剂和水针生产线，在以往的时候，谁吃多了把固体制剂也报到国家局去认证啊

Evan. · 发表于 2016-8-16 22:58:03

mybest 发表于 2016-8-16 22:51
那倒不一定了，行政上是一个车间，两种剂型，比如固体制剂和水针生产线，在以往的时候，谁吃多了把固体制 ...

我擦，你这玩得有点大了啊。这和我现在负责的一个车间三种剂型有点像了，分别是吸入型气雾剂、外用膏剂、滴眼剂······你这么一说我还真想起来当初是分开过的认证。看来果然是要妥妥的在生产部好好看文件才能转到质量部

kkkkkking · 发表于 2016-8-16 22:59:06

我们反正是人多，就让她们折腾去好了，一般非的快到时间了才开始动作，然后表现的需要加班，我是服了

mybest · 发表于 2016-8-16 23:01:09

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 22:58
我擦，你这玩得有点大了啊。这和我现在负责的一个车间三种剂型有点像了，分别是吸入型气雾剂、外用膏剂、 ...

俺公司才奇葩，GMP认证5年内要经历4次，期间至少还要经历2次FDA检查，运气不好的话，还要接受一次EDQM！

Evan. · 发表于 2016-8-16 23:04:06

mybest 发表于 2016-8-16 23:01
俺公司才奇葩，GMP认证5年内要经历4次，期间至少还要经历2次FDA检查，运气不好的话，还要接 ...

我就关心过一次GMP多少钱？过一次FDA多少钱？

mybest · 发表于 2016-8-16 23:05:56

GMP检查审核费30800元，其他费用嘛，你懂得！
FDA检查费用是公司行政部预算的，不清楚！

北重楼 · 发表于 2016-8-17 10:28:12

按照申报要求分块整理呀

jisi · 发表于 2016-8-17 11:25:08

一样，困惑中，感觉什么都要准备，什么也没准啊

清凉 · 发表于 2016-8-18 20:44:06

按规矩来吧

♂相永→ · 发表于 2016-8-22 15:33:15

按照法规一条条的准备，负责的专家都会看的。

老李师傅 · 发表于 2016-8-23 14:04:27

mybest 发表于 2016-8-16 17:19
小样，又在指责QA了，你哥子现在不拼命想转到质量部吗？

这个回复亮了，，，，

小金库 · 发表于 2023-3-20 20:40:37

感谢分享

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