湖南尔康制药的技术总负责人：媒体所说的跟事实的真相不符

毒手药王

【黑榜】尔康制药隐瞒违法生产真相 所涉产品尚未召回
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 13962&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

37楼hunanerkang蒲友回复：

各位蒲友，我就是湖南尔康制药的技术总负责人。看到蒲友们的留言，我觉得我必须站出来说说。媒体所说的跟事实的真相不符。国家局的飞行检查是由于竞争对手的恶意举报，举报内容为1、不按批准工艺生产 2、非法从印度走私 3、使用未批准的溶剂 4、设备设施与产能不匹配。2016年5月31日至6月2日，国家食药监总局对我司进行了飞行检查，现场检查并未发现以上问题。但现场检查发现以下三个问题：1、磺苄西林钠原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符，2、部分工序在未经GMP认证的场地进行，3、磺苄西林钠原料药批生产记录中部分工序无法溯源，针对以上三个问题，我们是有不同的理解，我们给CFDA和湖南省局说明了情况：一、对“磺苄西林钠原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符”的问题说明：我司的磺苄西林钠原料药实际生产工艺（见附件1：历版工艺规程，共四版）与原始批准工艺（见附件2：湖南省药政局批件）完全一致，但在再注册申报资料中隐藏了拆分工艺（见附件3：再注册申报资料），主要原因是磺苄西林钠原料药合成中，拆分工艺为关键核心工艺，由于多次发生过竞争对手窃取工艺资料未遂的事件，出于对核心工艺保密需要，在再注册申报资料中隐藏了拆分工艺。2011年6月30日，湖南局接投诉举报汇同安监处、注册处对我司进行检查，我司将上述情况做了汇报，湖南局的现场检查笔录中做了有拆分工艺的相应说明和确认（见附件4：湖南省局现场检查笔录）。国家总局的飞行检查和湖南局的飞行检查和随后的五批现场监督动态生产都证明和确认了我司磺苄西林钠实际生产工艺和原始批准工艺一致。二、对“部分工序在未经GMP认证的场地进行”的说明：磺苄西林钠原料药在2007年首次GMP认证和2012年到期认证的认证车间即为现在的中试车间。随着产品市场需求的扩大，原有认证车间的拆分设备、酰化罐和缩合罐已不能满足产能需要，2013年我司在中试车间边上新建车间，于2013年11月8日通过新版GMP认证，证书编号：HN20130042。由于市场的进一步扩大，又新增了两组拆分工艺使用的专用设备放到停用的咖啡因车间的空置地，并仅在生产批量为215公斤时，部分利用了原认证车间（现中试车间）的酰化罐和缩合罐。按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施（见附件5：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案附件1）。拆分设备、酰化罐和缩合罐均为非洁净区域内的设备，不属于关键生产设备，因此未备案。三、对“磺苄西林钠原料药批生产记录中部分工序无法溯源”的说明：我司经过长期的研究和实践发现，磺苄西林钠合成过程中，在较小的容器中酰化、缩合和结晶能更完全和充分的反应，能更好的控制有关物质和聚合物，保证产品的质量。因此，对同批次物料分三等分同时在三个罐合成。结晶后三个罐的物料洗涤时进行了总混合，保证了同批次产品的均一性。分罐操作过程确未在批生产记录中详细记录和细化，但从2016年5月24日以后，在湖南局及长沙市局的5批动态滚动监督生产的批记录中对酰化、缩合和结晶工序予以了详细记录（附件8：改正前后的批生产记录）。 磺苄西林钠原料药全国共有5个批文，其中我公司为非无菌原料药，其它4家均为无菌原料药。使用磺苄原料药生产的制剂注射用磺苄西林钠全国共有11个批文，3个规格，其中我公司的全资子公司湖南尔康湘药制药有限公司为使用非无菌原料药的冻干工艺，其它均为无菌分装工艺。因此，我公司的磺苄西林钠原料药仅只能供全资子公司生产制剂，不对其它企业销售。历年来，尔康湘药生产的注射用磺苄西林钠在国家局和各地方局的抽检中均合格，无任何不良记录。2016年7月，湖南局按照国家局文件要求我司整改，我们已召回了子公司库存的原料药，并对相关操作中的批生产记录给予了细化和完善。举报我们的竞争对手自己有原料药和制剂的批文，原料药虽通过认证，但一直不能合成生产出来，且多次想收买我们的技术人员并被发现。其制剂生产长期靠购买重庆一家企业的无菌原料药来分装。现在重庆企业停止供应，其制剂无法生产，企业生存有问题。迁怒于我们。同时，我们制剂由于是冻干剂型，发改委是区别定价，招投标中跟其它文号（无菌分装）是分组，跟其它厂家不存在竞争。躺着也中枪。试想，如果我们真的违法违规，国家局现场检查立马就会收证并公告。各位蒲友，我在此只是把事情的真相告诉大家。另外，此次飞检也只是针对磺苄的原料药。跟我们辅料和制剂没半毛钱关系。 我司为湖南最大的药品生产企业，2011年在深交所上市，每年上缴国家税收3亿多元，公司大部分员工都是公司的股东，我们善待员工在业内是有目共睹的。在生产管理和质量管理上，公司一直以来都是按照原始注册批准工艺生产，依法依规，由于理解和水平的欠缺，在生产和质量管理中确实存在有不规范和待完善的地方，但绝无主观故意。我们深知：公司为公众公司，任何形式的违法行为都会给公司带来巨大的损害，违法成本太高，因此公司绝不会做违法的事情。对此事，我们也会发公告澄清。各位如果是我们的客户，首先表示感谢，请放心使用我们的产品，欢迎监督，多提意见。如有服务等做得不好的地方，务请告诉我们高层。可以给我留言，也可以发邮件给我邮箱hunanerkang@sina.com。耽误大家时间。谢谢。

点评
chyilue 生产设备变更备案跟你在未认证车间生产完全是两码事好吧 发表于 昨天 08:59 删除


xhzykyb 有技术还是申报专利的好，而且变更这种东西，还是以国家局的为准吧，中试车间生产药品这条怎么都洗不白了。 详情 回复 发表于 前天 16:33 删除


xhzykyb 公司都不承认，我觉得不应该在网上说这些，至少应该跟公司一个调调吧。 详情 回复 发表于 前天 16:30 删除


cph2345 一楼的同行，你忘了上传附件了。 详情 回复 发表于 前天 14:11 删除


beiwei5du 谢谢你理性的申诉，希望大家就事论事，共同客观探讨。 详情 回复 发表于 前天 12:21 删除

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鲜花鸡蛋
boniface 在昨天 13:15 送朵鲜花 并说：你们做生意简直太牛，我们不是上帝，你们才是上帝，。


jinxing0561 在昨天 10:08 送朵鲜花 并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下


gmp-qc 在前天 16:41 送朵鲜花 并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下


beiwei5du 在前天 12:22 送朵鲜花 并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下


caohouping 在前天 08:25 送朵鲜花 并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

无名

越描越黑啊，明白法规的一眼就知道问题了，还自己出来说，证明是真的

毒手药王

另外，此次飞检也只是针对磺苄的原料药。跟我们辅料和制剂没半毛钱关系。

cph2345

这位技术总负责人的证据都没有拿出来，所谓的一大堆的附件全都没有传上来。

Enjoy

毒手药王 发表于 2016-8-19 12:50
另外，此次飞检也只是针对磺苄的原料药。跟我们辅料和制剂没半毛钱关系。

我说的情况也只跟磺苄原料药有关，辅料和制剂有什么问题跟我说的话没有半毛钱关系



貌似这个玩笑会招揍…………

zysx01234

毒手药王 发表于 2016-8-19 12:50
另外，此次飞检也只是针对磺苄的原料药。跟我们辅料和制剂没半毛钱关系。

哈哈，希望国家局责成地方省局先回收该品种GMP证书，如果再不召回就吊销药品生产许可证。

zysx01234

cph2345 发表于 2016-8-19 12:59
这位技术总负责人的证据都没有拿出来，所谓的一大堆的附件全都没有传上来。

人家不是说了嘛，怕泄密

cph2345

zysx01234 发表于 2016-8-19 13:03
人家不是说了嘛，怕泄密

没看见说附件怕泄密。打官司难道说怕泄密就不出示证据了？

zhongruixin

不知道楼上一群老师什么立场啊。尔康虽然在资本市场上我不看好。但是他们的产品基本上比国内绝大多数同行强不少了

质量体系也基本上说的过去。至少在药企里占个中上游还是可以的。

收证哪能这么简单。不是药监局想收就能收得。最起码也要考虑当地政府的意见呀。

再说。这些工艺不符的事情，在中国不说80%，超过50%的企业都有这些问题吧。。小企业可以收几家做做样子。大企业谁敢动啊。

boniface

药王是尔康的？

反正我司暂停了尔康全部合作，不管是不是这个原料还是辅料。  不过说句真心话，尔康做生意真是牛气冲天，早特么想停它了，我们不是上帝，他们才是上帝。

zhongruixin

boniface 发表于 2016-8-19 13:13
药王是尔康的？

反正我司暂停了尔康全部合作，不管是不是这个原料还是辅料。  不过说句真心话，尔康做 ...

辅料变更不做你们敢停呀。。。。。。。。我们也不喜欢跟他们做生意。

boniface

zhongruixin 发表于 2016-8-19 13:16
辅料变更不做你们敢停呀。。。。。。。。我们也不喜欢跟他们做生意。

变更啥，我们所有的辅料都是备案两家到三家，直接启动另外一家正常生产，然后通知采购寻源，在做另外一家新的备案和验证，同步进行。不影响生产。

zhongruixin

boniface 发表于 2016-8-19 13:17
变更啥，我们辅料厂备案两家，直接启动另外一家正常生产，然后通知采购寻源，在做另外一家新的备案和验 ...

那就好。。。。。不过说实话。辅料的质量各家是真不一样的。。哎。

boniface

zhongruixin 发表于 2016-8-19 13:18
那就好。。。。。不过说实话。辅料的质量各家是真不一样的。。哎。

国内药辅水平有限，将就着过吧。。不过我们厂是能进口的全部进口，我们粘合剂、崩解剂、填充剂全部是进口，只有少部分备用的才是用国内的。

zhongruixin

boniface 发表于 2016-8-19 13:20
国内药辅水平有限，将就着过吧。。不过我们厂是能进口的全部进口，我们粘合剂、崩解剂、填充剂全部是进口 ...

是啊。口服固体辅料不敢用国内的。

boniface

zhongruixin 发表于 2016-8-19 13:21
是啊。口服固体辅料不敢用国内的。

尔康质量也不咋滴，发政策财而已。

zhongruixin

boniface 发表于 2016-8-19 13:22
尔康质量也不咋滴，发政策财而已。

我觉得他们现在就在做资本运作，瞎搞。

mybest

天下乌鸦一般黑，被查的都是点子背的那种。所以嘛，大家还是静观其变吧！

佛手罗汉

貌似尔康的东西还不错啊

坐看星辰丶

就那么回事