注射用水要列入说明书处方项下吗

1433240751

    最近遇到一件极其郁闷的事：外省一县级药监部门发来协查函，说我公司某中药注射剂未按药典要求在说明书、标签处方项下标明辅料为注射用水，要按劣药进行处罚。作为溶剂的制药用水是辅料吗？就算是辅料，所有水溶性注射剂的溶剂都是注射用水，不标也知道啊，提取过程使用了纯化水，难道纯化水也要标出吗？看了许多制剂生产企业大多都没标，OTC口服溶液剂也大多没在处方项下标明辅料为纯化水。请问各位蒲友：您们遇到过如此郁闷的事吗？你家注射剂、OTC溶液剂在处方项标明了辅料为注射用水或纯化水吗？

红茶.

你家注册资料里面的说明书和标签样稿有没有注射用水？后来备案的时候备了没？

想罚款了吧？敢罚，就去行政复议干他。不过如果想搞两千块摆平了，另算。

hongwei2000

有一些小地方的经常有敲诈行为
只要你符合24号令的要求
说明书是按照国家局批准的内容印制的就没有问题
“按劣药处理”在药品管理法中是有明确规定的
不是想帖就能帖上的
不想事儿大就认敲
想事儿大就跟他娘的斗

1433240751

协查函直接发给生产企业是否符合程序哦？

老男人

想坑人哦

1433240751

看了药典注射剂通则，注射用水是溶剂，不是附加剂。药典4部也将制药用水和辅料分为两项通则分别描述，注射用水和纯化水也是收载于药典二部而非4部中的。辅料通则中药用辅料的概念也很清楚，药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理评估，并且包含在药物制剂中的物质。注射用水既不是赋形剂也不是附加剂。其他的附加剂，没包含在药物制剂中的物质也不是药典概念中的药用辅料，如过程中使用的活性炭、乙醇等。请问如果在生产过程中既使用了盐酸又使用了氢氧化钠，最终的pH调节剂也是盐酸和氢氧化钠，调成中性后存在于制剂产品的是氯化钠，这种情况pH调节剂是否也可不列在处方项下呢？

kkkkkking

不要再分析了，3条道路：1.认了给钱，代价是以后这样事情还会有。2.按照程序自己和对方玩。3.找自己当地的高1级别的药监部门或者省局帮助，好像也需要代价。

1433240751

听说那个地区药监局穷疯了，很多药企因此已经被处罚了，超级郁闷！

1433240751

红茶. 发表于 2016-8-22 11:13
你家注册资料里面的说明书和标签样稿有没有注射用水？后来备案的时候备了没？

想罚款了吧？敢罚，就去行 ...

太低估他们的胃口了，4万块钱！仅仅9件产品！

1433240751

坚决不惯使

红茶.

1433240751 发表于 2016-8-26 11:29
太低估他们的胃口了，4万块钱！仅仅9件产品！

漫天要价，坐地砍价。起价不高，怎么还钱。

1433240751

红茶. 发表于 2016-8-26 11:34
漫天要价，坐地砍价。起价不高，怎么还钱。

郁闷！人家说已经是最轻的处罚了，罚款1-3倍，从轻只罚一倍，外加货值金额，一共将近4万。

1433240751

有没有企业也遭遇了这种执法，大家一起抗诉。

红茶.

1433240751 发表于 2016-8-26 11:40
郁闷！人家说已经是最轻的处罚了，罚款1-3倍，从轻只罚一倍，外加货值金额，一共将近4万。

人家斧头举得高高的。他丫敢开行政处罚书吗？拿到纸就去行政复议，看谁麻烦。

给我往死里整

1433240751 发表于 2016-8-26 11:41
有没有企业也遭遇了这种执法，大家一起抗诉。

收集好证据干他丫的 让他下岗去药厂当操作工

1433240751

给我往死里整 发表于 2016-8-26 11:45
收集好证据干他丫的 让他下岗去药厂当操作工

监管部门，本来不想得罪他，人家下起手来才一点不心软，可怜企业了。

给我往死里整

1433240751 发表于 2016-8-26 11:51
监管部门，本来不想得罪他，人家下起手来才一点不心软，可怜企业了。

才一个县级药监局，找你们省市领导出面干他丫的