有源医疗器械和无源医疗器械注册申报区别

暴走边缘 · 发表于 2016-8-23 16:59:58

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各位大神
我们本来是做无源医疗器械的，现在有一款产品想要加一个光源上去，那么应该就变成有源医疗器械了吧。
请教下，这个有源医疗器械注册申报和无源医疗器械的有何不同呢？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-23 17:52:31

医疗器械没接触过，坐等大神解答！

一沙一叶 · 发表于 2016-8-23 21:01:52

帮你顶一下，我也很好奇

sdfsdfswewq · 发表于 2016-9-5 11:15:56

帮你顶一下，我也很好奇

silverhy · 发表于 2016-9-6 10:45:55

我也很好奇！！

yhy960 · 发表于 2016-9-15 14:40:40

感谢分享，学习一下。

13268016741 · 发表于 2022-5-10 09:11:08

主要是研究资料有差异，比如说有源涉及到安规、EMC、软件、使用稳定性研究（有效期），其中软件是最难的，因为新法规刚实施。

暴走边缘 · 发表于 2022-5-10 10:30:20

13268016741 发表于 2022-5-10 09:11
主要是研究资料有差异，比如说有源涉及到安规、EMC、软件、使用稳定性研究（有效期），其中软件是最难的， ...

感谢，多年以前的帖子都被挖坟了，哈哈

13268016741 · 发表于 2022-5-10 10:45:36

暴走边缘发表于 2022-5-10 10:30
感谢，多年以前的帖子都被挖坟了，哈哈

哈哈哈，献丑了。。。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:42:31

感谢楼主，谢谢分享