高效过滤器泄露

Eleven123.

遇到一个问题：
车间（D级）每年进行一次高效测漏，测漏时发现高效漏了，每季度的环境监控包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物均符合D级标准，发现泄漏后对环境也经行了各项检测，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物符合标准，可以评估一年的环境处于可控状态吗？

请各位前辈发表意见

fadecq

不能用检测结果证明生产过程无异常。

地平线

高效捡漏是何种的检测方法？

Eleven123.

地平线 发表于 2016-8-24 15:43
高效捡漏是何种的检测方法？

气溶胶，和检测方法也有关系吗

Eleven123.

fadecq 发表于 2016-8-24 15:37
不能用检测结果证明生产过程无异常。

如果是动态的检测结果呢

77月亮

这种情况比较少见吧？既然发现了，应该算是偏差。个人觉得还是应该从最近一次检漏合格开始，对该房间的环境检测结果进行分析、对生产的产品检测结果进行分析。

快活王

我的理解：高效过滤器泄漏和环境检测不合格不能等同，环境检测不合格和产品不能放行不能等同。

Eleven123.

77月亮 发表于 2016-8-24 15:56
这种情况比较少见吧？既然发现了，应该算是偏差。个人觉得还是应该从最近一次检漏合格开始，对该房间的环境 ...

是偏差，分析了房间环境检测结果都是合格的，能不能下对期间生产产品无影响的结论

youlanyu0912

不能

Eleven123.

youlanyu0912 发表于 2016-8-24 16:14
不能

      依据呢

yuansoul

杨晨夕 发表于 2016-8-24 16:00
是偏差，分析了房间环境检测结果都是合格的，能不能下对期间生产产品无影响的结论

可以。

youlanyu0912

以检测结果来判定过程是受控的理念本身就是开倒车的行为

阿炳1987

只是评估环境的话，个人认为可以！

77月亮

本来就是非无菌的口服制剂，能有多大问题，进行评估吧

橙路漫漫

你认为可以和检察员解释的通就评估呗。个人觉得你既然都检漏了，有问题就换，当然你不体现也可以

茶语人生

既然已经发生了，不做偏差进行评估怎么办。但评估说在可控状态我不太敢认同，出现泄露还能可控，不知楼主如何表述，应该尽快更换和制订措施缩短检测周期以及评估高效过滤器的质量问题，把这个隐患杜绝才是道理。

莫云天

总共多少个高效，漏的有多少个，然后在哪些房间，

hhp

年度验证检测数据异常要去追溯产品放行，两者直接相关吗？时效性也滞后太多了吧。
关键要看你的《产品放行管理规程》是怎么要求的。
先别往前追溯评估对产品的影响，先解决眼前异常数据偏差的问题。
漏点发生在什么位置？滤材正下方？四条边框？还是静压箱与高效四周缝隙？
能不能详述检漏操作方法，判断标准？

hhp

定期环境监测合格，高效现场检漏异常，要对异常数据要评估分析。
如果是在滤材正下方或四条边框超标，那必须更换；
如果是在静压箱与高效四周缝隙超标，除了排除安装密封性外还要考虑静压箱与高效缝隙内，由于散流板节流阻挡作用，这个区域的表面、棱角存在死角，长期积尘的因素，不然即使换新高效四周检漏仍然还会不合格。

Eleven123.

茶语人生 发表于 2016-8-24 19:12
既然已经发生了，不做偏差进行评估怎么办。但评估说在可控状态我不太敢认同，出现泄露还能可控，不知楼主如 ...

更换过滤器和缩短检测周期是已经执行的CAPA，现在是评估这个事件的影响