求高手指点

zhengshz

       最近工作中碰到一件头疼事，一批大容量注射液在首次无菌检查时，发现不合格，复检后合格放行。但仓管在第一次不合格时，货位卡上也写上无菌不合格，之后就没改，最近被监管部门看到，一直要我们有个合理解释。我们也进行过OOS调查及纠偏处理，可药监部门一直不满意，现特向这边同仁求教，有什么好的解释，还望不吝赐教，在此先谢了！

Thor.

合理的解释就是发生这个问题的是怎么造成的？为什么复检又合格了，原因在哪里？你们对于货位卡、仓管、QC的文件规定是什么？等等，按发生问题——调查问题——解决问题的顺序，有条理的形成一个报告

zysx01234

不合格报告书开给仓库了？？仓库怎么就知道不合格了？你们怎么又启动复测了？还再次放行了？
管理程序比较乱，而且是无菌注射剂，风险极大，应该下停产整改

这样的管理水平，只有化工厂才做得出来。


补充内容 (2016-9-3 15:35):
那个烂货自己天天吃臭鸡蛋长大的吧

独钓寒江雪丶

为何复检就合格了？初检检错了？

佛手罗汉

检验结果没定之前，别出去乱说。

大宝二宝

无菌无理由的复检是不允许的，市场上出了事，你是要进去的

新鲜的空气

检验结果没定（你说后面进行了复测）之前，产品应该一直处于待验状态啊，怎么仓库标示无菌不合格”？后来复测合格，产品放行了，怎么货位卡上还标示“无菌不合格”呢？如果之前已有通知仓库该批产品无菌不合格，那整批产品就是不合格品（按不合格品处理），怎么又复测合格后放行呢？——管理流程（产品放行管理）太乱吧
好好整理整理写个报告，万一弄到质量管理体系出了问题的是比较严重的

茶语人生

看来药监的意思是不是召回销毁，按要求无菌检查是不允许复检，就是复检合格也依然存在风险，毕竟注射液一出问题就是大问题，他们也脱不了干系，采取召回销毁对于他们来说应该是最保险的做法。

xiaomi0505

无菌检查是不会轻易允许复测的,除非有确切理由证明无菌检查时试验有人为原因或设备原因造成的才可以申请复测..

桃花酒仙

哪个药监局这么好说话，无菌还能允许复检，看来关系不错。。

zhengshz

感谢大家的积极的建议，但还是希望大家能针对既成事实提出可行性的方案！

MooMooMua

第一程序混乱，无菌不合格时应该上报，进行oos调查，未找出原因之前不能出检验报告。第二，检察官为什么不满意，是不是因为oos调查不彻底，未找出根本原因，或者找的原因太牵强。第三，capa是否做到位。