求助：中药饮片GMP附录中的几个问题

Thor.

一、第二十条……生产的废弃物应经过处理并符合要求。
这些废弃物中的废水应该如何处理？


二、第三十七条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
运输管理中除了运输方式、运输记录外，应该不用加入运输时限了吧，毕竟时限这个东西无法确定。


三、第四十五条净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
晾晒，不能露天，那么需要如何做才是合格的？这个防污染措施是不是也要做风险评估？那风险评估的内容应该包括哪些？


四、第五十条在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
有了防止交叉污染的隔离措施以后，是不是需要做风险评估，那风险评估的内容应该包含哪些？


五、第五十三条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
对于这个留样，听朋友说现在要求1年后都还需要保存，那么一个饮片厂，平时至少生产上百个产品，每个批次都留样几年时间，那需要占用很多房间啊，这个问题各位是怎么解决的？

阿炳1987

废水可以排到污水处理站处理，或包给第三方处理

阿炳1987

运输管理主要是控制运输过程中药材和饮片所处的环境

阿炳1987

运输管理主要是控制运输过程中药材和饮片所处的环境

阿炳1987

关于中药材、中药饮片晾晒和防止交叉污染的隔离措施的风险评估这个不好说清楚，个人感觉风险评估的内容有点头脑风暴的意思

阿炳1987

文件上规定的就是“药材或饮片的留样时间至少为放行后一年”，你朋友说的现在要求1年后都还需要保存，这个没有依据；
留样的样品都是设置有留样室的，空间应该足够大，可以配置一些多层结构的柜子或者架子来放置样品

zysx01234

废水处理主要指毒性药材的，要生化处理池，普通药材只需进行泥沙沉淀即可。
露天晒，说白了，净药材与饮片是不可以的，除非弄的与阳光房一样。
饮片的包装的塑料薄膜袋其实比较薄的，不能有效密封，加上饮片含水量很高，企业要自己采取措施在储存期间发霉变质，否则是自己的损失。
药材与饮片至少留样到放行后一年，但实际上出问题了就销毁掉，不采取点措施也是放不久的。

Thor.

我们这边市药监局的明确说了留样要一直留，完全不考虑企业的实际情况

小金库

非常感谢分享。