配制同一批号，两台灭菌柜灭菌的产品能混在一起灯检贴标吗

GMP赞一个 · 发表于 2016-9-4 14:50:51

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目前车间使用两台灭菌柜分别灭菌配制同一批号的产品，灭菌后的产品使用亚批号进行区分，且菌检样均合格，问：两台灭菌柜灭菌的产品菌检合格后可以混在一起进行灯检贴标吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-9-4 15:10:38

不合适吧，菌检合格也不能代表两个亚批的质量是完全一致的。

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-4 15:12:02

同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。个人认为是不行的，亚批号无法追溯。

XQW · 发表于 2016-9-4 15:44:31

混在一起进行灯检贴标后如何区分灭菌后的亚批号？

yyf212 · 发表于 2016-9-4 23:16:07

最后的包装应该能追溯到灭菌柜，放在一起肯定不可以吧

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-5 08:00:45

1.同一批不同灭菌柜灭需要分亚批便于跟踪追溯
2.灯检后要每一柜取样检查无菌，灯检阶段混批了如何区分那台灭菌柜？
个人感觉不可以混在一起灯检

natural · 发表于 2016-9-5 08:08:38

不能，这不是混批了吗？！

zflyan · 发表于 2016-9-5 08:16:22

不可以，应该就是按照两批的样品进行处理。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-5 08:44:28

不可以

风。。。 · 发表于 2016-9-5 08:58:30

按到了是不可以的。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-5 09:12:47

当然不行，XXXX-1和xxx-2就是两批不同的产品，一起灯检贴标就是混批啊，你知道GMP对混批的严重程度的

xiaojun8437 · 发表于 2016-9-5 11:05:32

混在一起灯检的话，你分的亚批号就没有什么实际意义了。

tb5971685 · 发表于 2016-9-5 13:45:38

我认为产品合格后亚批号是可以合并的。灯检前无菌结果已经出来了么，灯检够晚的了。一般灯检后才取样做化检，而两柜产品的化检结果也有可能是不同的，比如有的产品的有关物质、pH受影响比较大，也就是说可能会不合格，所以在合格前仍然是不能合并的。

river66 · 发表于 2016-9-5 13:50:51

不可以，怎么进行追溯。存在较大风险。

贾小梨00 · 发表于 2016-9-9 11:22:06

应该不行，我们公司同一个灭菌柜还分第几柜呢～～

华重楼 · 发表于 2016-9-9 14:32:47

不可以，液体产品已柜区分批次，一般以亚批表示，包装时必须明显区分，为了出现检验或者市场投诉、市场抽检问题好进行追溯和查找问题。

木头人 · 发表于 2016-9-9 15:03:36

1、还是按照批号的定义来确定，一个罐子最后配液的产品分几个设备灌装、灭菌、包装等，都属于同一批的。2、如果按照大家的理解不是同一批，有些钻牛角尖。个人理解就算同一设备灌装、灭菌，其质量也是相对一致的，也存在一定差异的。3、按照哲学的理解：世界上没有完全相同的两片叶子····一个人永远不可能踏进同一条河流

sunhailiang · 发表于 2016-9-9 15:06:13

我们也是这么操作的，做好不同灭菌柜的产品的标记。

良轩 · 发表于 2016-9-27 17:15:50

什么是混在一起灯检？不都是按顺序灯检吗，同一灭菌柜不同柜次是按照亚批号进行区分，两个灭菌柜同样是亚批号，这两者理论上是一致的，可以相同操作，都需要保证包装后可以追溯至相关亚批号。

喜欢的东东西西 · 发表于 2016-10-12 19:53:21

不可以，按灭菌批次分开最好，便于追溯。

[生产运营] 配制同一批号，两台灭菌柜灭菌的产品能混在一起灯检贴标吗

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