对《药包材要用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）的思考

hooary

该文是适用于药包材和药用辅料行政审批流程的程序，该程序简化了药包材和药用辅料的审批流程，将独立的行政审批事项，变成了捆绑的行政审批事项，即把药品的审批与药包材和药用辅料的审批捆绑。因此，请千万不要在这个文里面解读出药品的各申请如何审批的流程，本文第一条就限定了适用范围。

依据《行政许可法》行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可，由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。关联审评并不导致已批准行政许可的变更，以前获批的证书在有效期内继续有效，即获批意味着药品生产企业自己申报所使用的包材和辅料，药包材企业和辅料企业不参与。

因此有效意味着这种模式有效。失效后根据新规定，继续申请行政许可。

倘若证书一旦到期，那么已上市药品上，继续用，药品不变更，没有注册申请，无法关联审批，又不能单独申请，那么只能继续用，否则怎么办，想获得行政许可也没流程可走。

如果想用在其他药上，那么就去申请关联审批，原因也是：1.证书到期，再买违法；2.有路可走，关联审批，一起去申报，开启共生模式。

问题来了，证书什么时候到期，文里写的很清楚：有效期至2017.12.31（含当日）前到期的，延续至2017.12.31. 自2018年1月1日起，其他证书的到期日，当然是按照证书上面印的时间喽。否则破坏行政许可的信赖保护原则。

请指正。

kan2009

过渡期的政策没有见到，所以不好怎么评价，现在是一个四不像的阶段.......

skymershu

那么，已上市的药品，要新增辅料供应商，也是按关联审评吗？