信息公开，你怎么看？

仲夏秋夜云

信息公开，你怎么看？
这两天，小妖在朋友圈里看到一篇文《关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知》。因为正在出差路上，所以没有仔细阅读，更没有写上随笔一篇。回到驻地之后，小妖打开了官网。
CFDA网站，关键词：药品技术审评信息公开管理办法
搜索结果无。

CDE网站，首页、法规截图，无。




那么情况有几种：
1、常规搜索，找不到。哪怕已经知道了文件的名字，官网上找不到，那是我们这些使用方没有本事了。
2、网络订阅号不负责任地误传和编造，根本就没有这个文件的征求意见稿。
不过呢，稍微有点耐心，虽然CDE的首页和法规栏没有，但在要闻栏里，二级目录里，是可以看到的。只不过首页的新闻中心、工作动态栏目里并没有显示罢了。看起来大家还是要加强业务培训，增进文件检索能力。


好的，回过头来，看看征求稿的内容。
1、技术保密，你确认
很多人都在说，信息公开和商业秘密是一对矛盾，所以这次的第七条说，你需要核对确认的商业和技术保密信息。请各位务必坚持这条，或者说争取把更多的权利把握在自己手里。如果有一天，发现泄密了，哪怕是行政诉讼官司，也算是一条依据。你主张了保密，随后公开或者泄露出去了，那就是可以追责的。不过你要是还说：监管让我公开什么，我就公开什么，那么……哎，还是自主意识啊。这条对监管，都药企都是好事，大家把事儿黑纸白字写下来嘛。
顺便说一句，就这条，小妖相信，有强烈保护意识的企业，尤其是原研药企业、创新药企业，应该会积极工作的。当然是越多的东西保密越好。
2、申请人公开
这些年，很多人买收费的数据库，为什么呢？因为很多RA都会面临老板的问题：他们家怎么样了？谁家报了什么？除了每周三去CDE刷脸打卡，探听消息之外，收费数据库是个好东西。事实上，原先的CDE的公开数据里分几个栏目，包括受理和进程。两个栏目的公开信息是不太一样的，但都没有申请人。你只知道有人报了，但可能查不到是谁。
就这一条，收费数据库的价值在逐步下降中……
3、审评过程公开
当然是好事。只不过……知道竞争对手比自己快了，又能如何？
事实上，对于特殊审评和特别审评，我弄得不是很清楚……有时候看案例，应该是清楚了，回头想想定义，好像有点不清楚……
4、审评结果上网，60个工作日。
审评结果是会公开，时限是60天。有人说，黄花菜都凉了。当然不是咯，万一人家不满意，要求复审咋办？所以，哪怕注册司发了药品上市批准文件，CDE的公开也只能说是在60个工作日，保不齐其中出啥幺蛾子。
5、审评报告公开，好像除了工艺、专利……都在公开范围。唯一的活口就是“对涉及药品注册申请人商业和技术秘密的审评信息不予公开”。请看第一条，为了所在企业利益，请各位好好把握。
6、共开技术争议问题
我去……有点“来来来，大家来评评理”的意思？申请人，你别和CDE有太大的争议哦，不然的话，重大技术争议问题的整个过程会公开的……两家撕，邀请全世界评评理的节奏啊。有点和电视台家庭调解栏目差不多？婆媳关系，来来来，找老娘舅说，上电视台，让全国人民评评理！
7、临床公开进展情况
原本就有临床情况登记平台的，这次征求意见稿里的临床情况的公开，没有写时限。不知道可以滞后多久呢？不管了，能公开是好事。
8、审评总结报告
有点CDE年终总结的意思……其实小妖个人不太关心这个，层面太高了。比如说，全国化药申请多少家……具体到个人，事实上就跟看全国GDP一样，实际关系到生活品质的其实只有工资而已。这算是事务公开，接受监督的态度。
9、解释人是CFDA
这里小妖就解释一下，看到订阅号出现的文章，为嘛我去翻的CFDA官网，而不是CDE官网，就是因为这个。以后有任何矛盾，解释权是CFDA的，不是CDE哦。
我们积极支持多次征求意见，这样的管理办法会更得到尊重。信息公开更是一种进步。

zysx01234

楼主很积极啊

毒手药王

信息公开和商业秘密是一对矛盾

阿炳1987

好是好，但是企业真的会这样做吗？大大的一个问号啊...

syhorchid

的确容易产生技术争议问题

Wendy04

希望尽快执行吧

尼采

公开好啊

中华骏捷

公开、公正、公平，这个是必需的。

懒虫9527

谢谢分享，辛苦