一致性评价品种稳定性要求

murphypan · 发表于 2016-9-14 09:57:40

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对于一致性评价品种，完成药学及临床研究后，需要至少完成几个月的稳定性才能申报一致性评价，现在有没有法规明确说明？自己看了法规没有找到这条要求。

快乐神话 · 发表于 2016-9-14 09:58:46

稳定一般都六个月

murphypan · 发表于 2016-9-14 10:06:28

快乐神话发表于 2016-9-14 09:58
稳定一般都六个月

确实一般是六个月，但是一致性评价品种都是已生产的品种，按照稳定性指导原则要求，要做12个月稳定性才能报产啊

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 10:07:53

对呀还是执行原来的指导原则呀。

快乐神话 · 发表于 2016-9-14 10:33:56

murphypan 发表于 2016-9-14 10:06
确实一般是六个月，但是一致性评价品种都是已生产的品种，按照稳定性指导原则要求，要做12个月稳定性才能 ...

哪有那么多时间做六个月就行了

jingmin960 · 发表于 2016-9-14 10:39:11

加速 6个月，长期12个月

murphypan · 发表于 2016-9-14 10:44:28

jingmin960 发表于 2016-9-14 10:39
加速 6个月，长期12个月

是官方的观点吗？

jingmin960 · 发表于 2016-9-14 11:05:56

murphypan 发表于 2016-9-14 10:44
是官方的观点吗？

个人观点，仅供参考

大呆子 · 发表于 2016-9-14 11:24:39

楼上说的没错

北重楼 · 发表于 2016-9-14 12:30:29

长期12个月，

小字 · 发表于 2016-9-17 11:33:27

zbj917 · 发表于 2016-9-21 17:45:10

上次中检院的培训对照制剂不是说不用做完整的稳定性吗

junxiaoxue · 发表于 2016-9-22 09:01:02

研读了一下试行版的一致性评价申报资料要求其中“8.8.（3.2.P.8）稳定性，有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批中试规模[注]及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。未改变处方工艺的品种，仅提供三批样品长期稳定性结果。”

murphypan · 发表于 2016-9-23 09:21:08

junxiaoxue 发表于 2016-9-22 09:01
研读了一下试行版的一致性评价申报资料要求其中“8.8.（3.2.P.8）稳定性，有处方工艺改变的品种，提交申报 ...

非常感谢！

www12345 · 发表于 2016-9-23 14:44:31

加速6月，长期12月

[一致性评价] 一致性评价品种稳定性要求

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