原料药公司质量检测部微生物检测室和阳性菌室空调净化系统

zhangjias007 · 发表于 2016-9-18 09:49:24

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我公司是一家原料药生产企业，目前质量检测部设有微生物检测室和阳性菌室两个洁净区。但是两个区域共用一台净化空调机组，阳性菌室是全排风，并相对负压，它的缓冲间是要回风的。微生物检测室是要回风的。按照要求阳性对照和微生物限度检查要分开设置。目前我公司这样的情况是否符合要求，如果有问题的话，怎样整改？

烟雨思眠 · 发表于 2016-9-18 10:10:44

共用一套空调净化机组没有问题的，但是二更和走廊都不能共用

可亲可爱 · 发表于 2016-9-18 10:37:04

虽然说一般是阳性室对微生物检测可能造成污染。
但是由于微生物室是回风使用的，同时又是同一台空调机组的，某一天微生物室对阳性室造成污染了，阳性做出异常了怎么办？

Sword · 发表于 2016-9-18 10:56:54

可亲可爱发表于 2016-9-18 10:37
虽然说一般是阳性室对微生物检测可能造成污染。
但是由于微生物室是回风使用的，同时又是同一台空调机组的 ...

风评了吗？这个风险真的大到不可接受吗？

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 11:01:21

个人觉得，风评也难打动检查官。这个确实风险太大。

A水杉 · 发表于 2016-9-19 07:55:20

最好阳性空调机组单设

[辅助设备] 原料药公司质量检测部微生物检测室和阳性菌室空调净化系统