国庆快乐-【原创】氢氯噻嗪片原研处方工艺分析

毒手药王 · 发表于 2016-10-6 10:00:00

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【原创】氢氯噻嗪片原研处方工艺分析
“蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系。”
1.概述
1959年2月，诺华公司向FDA提出氢氯噻嗪片注册申请，商品名为ESIDRIX?，规格为25mg、50mg和100mg。但现已停止销售。
原料药性质
解离常数：pKa1 = 8.6（针对磺酰胺基、采用滴定法测定）
      pKa2 = 9.9（针对氨基、采用滴定法测定）
在各溶出介质中的溶解度（37℃）：
pH1.2：0.94mg/ml
pH4.0：1.00mg/ml
pH6.8：1.00mg/ml
水：0.99mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
  在各pH值溶出介质中：未测定。
  光：未测定。
BCS分类：Ⅲ类

2.上市情况
国产氢氯噻嗪片（Hydrochlorothiazide Tablets）共97批准文号，规格为6.25mg、10mg、25mg、50mg。
无进口产品上市。
无进口本地化产品上市。

美国现在销售单方氢氯噻嗪片为仿制制剂。
目前本品在美国、日本上市规格为12.5mg和25mg。

3.原研情况
FDA指定IVAX SUB TEVA PHARM公司生产的氢氯噻嗪片的参比制剂为，规格50mg。本品作为仿制药获批。

日本指定的参比制剂为东和制药有限公司生产的氢氯噻嗪片，规格为25mg

4.处方工艺分析

制剂处方
处方来源： FDA，IVAX SUBTEVA PHARMS公司的氢氯噻嗪片
规格：50mg

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瓢悬瓠 · 发表于 2016-10-6 14:55:38

yujindanzhilian · 发表于 2016-10-6 15:26:16

wangwt8680 · 发表于 2016-10-6 15:27:42

氢氯噻嗪片原研处方工艺分析

天地随缘 · 发表于 2016-10-6 15:34:57

看看学习下

无极 · 发表于 2016-10-6 16:23:57

学习下

aslwb · 发表于 2016-10-7 08:41:35

这个品种批文不少呀

中华骏捷 · 发表于 2016-10-7 09:02:09

只是回复，感谢分享。

weixj1985 · 发表于 2016-10-8 09:50:29

谢谢分享。

深海鱼 · 发表于 2016-10-8 09:53:51

谢谢分享！

hmsqhs · 发表于 2016-10-8 10:59:56

学习借鉴

liangui.happy · 发表于 2016-10-8 14:08:34

学习一下，感谢分享，谢谢

kj752 · 发表于 2016-10-8 16:03:44

正是所需，感谢分享

buhui · 发表于 2016-10-8 16:07:34

回复才能看吗？

快乐糊涂神 · 发表于 2016-10-9 08:45:24

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

wj327314925 · 发表于 2016-10-9 10:28:37

谢谢分享！！

费小康 · 发表于 2016-10-11 08:19:59

谢谢分享，好好学习，谢谢

henanhao · 发表于 2016-10-11 09:46:02

不错，谢谢分享

yangchb · 发表于 2016-10-11 12:05:47

学习学习，谢谢分享！

王孑 · 发表于 2016-10-11 13:25:22

谢谢楼主分享

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