三类植入式医疗器械热原和内毒素检查，只做内毒素可以吗？

stonebibi

植入式医疗器械中检院检查的热原就是家兔法，自己公司做检测的时候可以只做内毒素吗？

及时

不可以，必须和中检院保持一致，和标准保持一致。

及时

内毒素是热原的一种，内毒素合格，不一定热原合格

及时

内毒素和外毒素的区别
外毒素和内毒素是细茵产生的两大类毒素物质。外毒素是病原菌在代谢过程中分泌到菌体外的物质。产生外毒素的细菌主要是一些革兰氏阳性细菌，例如金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等。少数革兰氏阴性菌如霍乱弧菌和产毒性大肠杆菌等也能产生外毒素。我们把产生外毒素的细菌接种到液体培养基中培养，经过滤除培养液中的细菌，即可得到外毒素。
外毒素的化学成分是蛋白质。毒性极不稳定，对热和某些化学物质敏感，容易受到破坏。用3％～4％的甲醛溶液处理，其毒性完全消失。外毒素的抗原性较强，能刺激机体产生抗毒素。
外毒性很强，例如纯化的肉毒杆菌外毒素，1毫克可以杀死2000万只小鼠，对人的最小致死量为0．1微克，其毒性比氰化钾强1万倍。
细菌产生的外毒素对组织的毒性作用有高度的选择性，各自引起特殊的临床症状。如白喉杆菌产生的白喉外毒素，能抑制人体细胞蛋白质的合成，使细胞变性死亡，导致心肌炎、肾上腺出血和神经麻痹；破伤风杆菌产生的是破伤风外毒素，作用到脊髓和脑，引起肌肉的痉挛和强直；霍乱杆菌产生的肠毒素作用到小肠粘膜，使粘膜细胞分泌功能加强，引起严重的呕吐和腹泻。
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的组成成分、细菌在生活时不能释放出来，当细胞死亡而溶解或用人工方法破坏菌体时才释放出来，因而称为内毒素。常用超声波处理细菌或反复冻融细菌的方法制备内毒素。
内毒素化学成分比较复杂，它是磷酸一多糖一蛋白质的复合物。主要成分为脂多糖。其性质较稳定、耐热、毒性比外毒素低、其作用没有组织器官选择性，不同病原菌所产生的内毒素引起的症状大致相同，都能引起机体体温升高、腹泻和出现出血性休克和其他组织损伤现象。

stonebibi

及时 发表于 2016-9-28 16:54
内毒素和外毒素的区别
外毒素和内毒素是细茵产生的两大类毒素物质。外毒素是病原菌在代谢过程中分泌到菌体 ...

谢谢！非常详细的解答

123虾子来啦

及时 发表于 2016-9-28 16:25
不可以，必须和中检院保持一致，和标准保持一致。

但是医疗器械公司哪里有能力每批产品出厂都做热原啊

十籽路口

123虾子来啦 发表于 2019-8-12 10:32
但是医疗器械公司哪里有能力每批产品出厂都做热原啊

内毒素做放行项，热原做型检项

123虾子来啦

十籽路口 发表于 2019-8-12 11:05
内毒素做放行项，热原做型检项

明白，谢谢解释

微信8ec7c769

十籽路口 发表于 2019-8-12 11:05
内毒素做放行项，热原做型检项

那在技术要求里还要写热原吗

犇犇～

微信8ec7c769 发表于 2021-9-27 11:14
那在技术要求里还要写热原吗

热源属于生物相容性的，不用写在技术要求里

小金库

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