EDQM：在一个CEP中引用另一个CEP

julia朱玉姣

感觉有点脑残，真有人会在CEP中引用另一个CEP做起始物料吗？反正我不信

Certification of Substances Division

FML/CB

PUBLIC DOCUMENT

(LEVEL 1)

English only/Anglais seulement

PA/PH/CEP (14) 06, 1 R

Strasbourg, September 2016

Certification of suitability to Monographsof the European Pharmacopoeia

CEP程序

Use of a CEP to describe a material used inan application for another CEP

在一个CEP申报中引用另一个CEP的物料

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Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30

Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71

e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

1. Introduction 概述

A material which is the subject of a CEP (hereafter CEP X) may be usedin the synthesis of a substance for which a separate CEP is requested(hereafter CEP Y) and may be an intermediate or a starting material in theprocess described for CEP Y. ICH Q11 includes information on the selection ofstarting materials and should provide the basis for the decision andjustification of whether the material covered by CEP X is a starting materialor an intermediate.

一个CEP（以下称为CEP X）所描述的产品可以被另一个单独的CEP（以下称为CEP Y）引用作为其合成中使用的物质，也可以作为CEP Y所支持产品的一个中间体或起始物料。ICH Q11中给出了关于起始物料选择的信息，为CEP X所涵盖的物料是起始物料还是中间体提供了决策和论证依据。

This document describes the practical aspects of a CEP submission whereanother CEP is referenced.

本文件描述的是引用另一个CEP的CEP申报中的实际问题。

The use of CEP X in CEP Y is based on the fact that the manufacturingprocess and controls described in the application for CEP X have been assessedbefore CEP X was granted.

在CEPY中使用CEP X是基于CEPX申报中所描述的生产工艺和控制已经在CEP X颁发之前经过了评审的事实。

The applicant should make clear in the application whether thesubstance covered by the referenced CEP X is actually an intermediate in themanufacture of the substance covered by the new CEP Y or is a startingmaterial.

申报者应在申报中清楚说明其所引用的CEP X涵盖的物质在新的CEP Y所涵盖物质的生产中是中间体还是起始物料。

zysx01234

难道哪个企业钱多，为一个原料药的关键起始物料或中间体申请一个CEP，再对成品原料药申请个CEP。不过这个可能性也有的，比如亚胺培南母核申请一个CEP，亚胺培南申请一个CEP。

kc1711422001

Thanks for sharing

北重楼

应该很少见吧

阿炳1987

好任性！

吃肉肉打怪兽

荷尔蒙类很多原料药作为另外一个原料药的起始物料的，反正我见过

Len123

当然有，好多API定义的起始物料是API，EDQM要求工艺前延，那么就会参引该起始物料（API）的CEP了

julia朱玉姣

Len123 发表于 2016-11-6 09:21
当然有，好多API定义的起始物料是API，EDQM要求工艺前延，那么就会参引该起始物料（API）的CEP了

那是中间体，不是起始物料

Len123

julia朱玉姣 发表于 2016-11-6 20:38
那是中间体，不是起始物料

对，也可以叫做最终申请API（ie:API-1）的中间体【这个中间体也可能是一个有EP monograph的API(ie:API-2)】，在申请API-1的CEP时就需要或可能需要参引API-2的CEP证书了。举个例子：哌拉西林在申请CEP时就可能参引氨苄西林的CEP证书。 氨苄西林可以定义为哌拉西林的起始物料，也可定义为中间体，同时也是个API。

julia朱玉姣

Len123 发表于 2016-11-7 10:07
对，也可以叫做最终申请API（ie:API-1）的中间体【这个中间体也可能是一个有EP monograph的API(ie:API-2) ...

中间体已经写了……这里讲的起始物料

dorahe

我们公司有2个在EDQM注册的CEP产品都是引用另一个CEP作为起始物料呢

CLEANAIR1

这种情况可以有的

HelloWorld

感谢Julia!

偶尔范范小糊涂

正好，我就见过不止一个这么干的，
1是非诺贝酸，由非诺贝特水解的2是哌拉西林，由氨苄西林
3是葡萄糖酸依诺沙星。依诺沙星和葡萄糖酸成盐的
而且国内就有化学药品技术标准中提及道：
（2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）

王自寅

dorahe 发表于 2019-1-23 10:31
我们公司有2个在EDQM注册的CEP产品都是引用另一个CEP作为起始物料呢

您好，请问你们申请CEP产品时引用另一个CEP作为起始物料时，需要在DMF文件里再写这个起始物料的工艺、质量标准、杂质谱、质量研究内容吗？还是只要放CEP证书、供应商名字就可以了呢？

小金库

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