蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2259|回复: 2
收起左侧

[申报注册] 14年研究了一个生物制品创新药-派格宾

[复制链接]
药徒
发表于 2016-10-8 10:39:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
特宝生物1类新药“派格宾”获批上市



这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。

     从福建省食品药品监督管理局获悉,由厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素 2b注射液)近日正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书。据悉,这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。
“派格宾”是福建省新药自主创新的典型成功范例,具有完全自主知识产权,其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎,是我国首个获批上市的长效干扰素,打破国外同类制品的垄断,填补国内空白。9月13日,“派格宾”GMP认证上网公示,预计10月可获得GMP证书并正式投产,于年内实现药品销售。
    据悉,该品种于2002年立项,2007年提交临床申请,2009年取得临床批件,2013年提交上市申请,至2016年获批,研发历程长达14年。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-8 11:32:35 | 显示全部楼层
2002年10月都在FDA上市了,怎么还按1类申报的呢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-8 15:37:29 | 显示全部楼层
聚乙二醇修饰技术而已
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 01:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表