隧道烘箱冷却段使用前进行灭菌处理问题

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-10 14:58:09

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现在有人提出隧道烘箱在使用前应对冷却段先行灭菌处理，这样可以保持无菌室的无菌度。大家认为有必要吗？

jixia · 发表于 2016-10-10 15:20:42

这也不是什么新概念了，现在的隧道烘箱基本都有这功能，我这是定期灭菌。如果你的风险评估能够以科学、合理的方法分析出不要灭，那你就可以不去灭。

开山大斧 · 发表于 2016-10-10 15:23:13

怎么灭菌，隧道烘箱的风都是洁净的，为什么还要灭菌呢？

chen580231 · 发表于 2016-10-10 15:23:51

如果是最终灭菌产品，做个验证，定期灭菌即可

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-10 16:09:22

开山大斧发表于 2016-10-10 15:23
怎么灭菌，隧道烘箱的风都是洁净的，为什么还要灭菌呢？

就是，设备确认能够符合要求应该就可以了，但是有人提出在使用前用臭氧方法，具体怎么做？有必要吗？

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-10 16:25:59

我是来学习的，呵呵

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 16:39:00

chen580231 发表于 2016-10-10 15:23
如果是最终灭菌产品，做个验证，定期灭菌即可

关键是还有非最终灭菌产品呢，除非你保持风机常开，要不还是要灭下好

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-11 12:29:02

无菌室对烘箱冷却段始终正压

jmtn2 · 发表于 2016-10-16 21:50:07

如果检查员比较较真，还真不好回答这个问题，确实冷却段只有分装RABS内的A级风保护，还有定期灭菌后西林瓶的无菌检测。可否进行回顾性验证，证明目前（停产时隧道烘箱各段风机不运行）的运行方式能够满足非最终灭菌的产品生产需求？

jroke · 发表于 2016-10-18 11:52:54

蒲公英帐号发表于 2016-10-11 12:29
无菌室对烘箱冷却段始终正压

应该是冷却段对房间呈正压吧

shijianzhuyu · 发表于 2016-10-21 16:11:45

在线XHP或者过氧化氢对冷却段灭菌

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-22 21:41:32

jroke 发表于 2016-10-18 11:52
应该是冷却段对房间呈正压吧

都有梯度我们是要求有正压

jroke · 发表于 2016-10-24 12:39:38

蒲公英帐号发表于 2016-10-22 21:41
都有梯度我们是要求有正压

对的嘛，灭菌段的压差大于冷却段与加热段的压差。

lianyao · 发表于 2017-1-16 22:30:56

我很想知道冷却段怎么灭菌？？？

kukulgy · 发表于 2017-1-23 10:25:40

lianyao 发表于 2017-1-16 22:30
我很想知道冷却段怎么灭菌？？？

我们是180℃，1小时干热

湿地渔翁 · 发表于 2017-2-4 14:45:46

无菌制剂空调系统是保持连续运行的，应该是能够保证无菌，现在没办法定期进行灭菌（臭氧、甲醛）

LiuShunyu · 发表于 2022-11-29 09:14:47

jmtn2 发表于 2016-10-16 21:50
如果检查员比较较真，还真不好回答这个问题，确实冷却段只有分装RABS内的A级风保护，还有定期灭菌后西林瓶 ...

干热灭菌的西林瓶还需要定期取样检测无菌么？

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:36:39

感谢分享。

aas2231 · 发表于 2023-6-13 16:09:54

来学习一下！！！！！！！！！

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