希望大家帮忙看看。

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我负责的车间生产原料药（非无菌D级）。使用热风循环烘箱进行干燥，烘箱使用干燥空气干燥物料。干燥空气的来源是洁净区里面的洁净空气，并且进烘箱时经过一个高效过滤器。我认为干燥空气来源为洁净空气，洁净空气都是经过监测并且合格的，因此无需对干燥空气进行验证，使用前做监测就可以。但是领导叫我做干燥空气的验证，并且拿层流罩来举例子（我公司制剂车间有，我不太明白是什么东西）。大家认为有必要做这个验证吗？我好去和领导争论。如果认为有必要进行验证，希望大家能举个例子。

贾小梨00

我觉得你说的挺有道理的，如果这些都和领导说了领导还要做，那就做呗，但是验证怎么做啊，我觉得可以做风险评估

gmp-qc

领导说的是对的，即便不合理也是合法的。

其实我个人觉得如果高效做过验证，那就不需要了。

jixia

没看明白你领导要验证什么指标

半世流离

悬浮粒子、沉降菌、浮游菌

淡墨青衫

干燥空气验证！！！空调机组不是已经做过验证了，那这样说不是对所有设备内空间都要做这个验证

冷血无情

看你们的烘箱取的是室内风，做这个的意义不大的，你的理解是有道理的，反正，我觉得没问题，如果，辩论失败，那就保留意见，听领导的，负压称量罩（类似于你的层流罩），讨论之后领导决定不做了，毕竟采的室内风

海之门

个人觉得可以不做验证，但在使用前后须进行监测，并且需要考虑定期对过滤器进行检漏测试

zysx01234

真是莫名其妙，貌似一种是热水盘管加热的烘箱吧。

123888

dingkaiwang 发表于 2016-10-12 14:41
没看明白你领导要验证什么指标

就是在日常监测的基础上增加次数。（连续监测）

123888

淡墨青衫 发表于 2016-10-12 14:43
干燥空气验证！！！空调机组不是已经做过验证了，那这样说不是对所有设备内空间都要做这个验证

所以说呀，我也很心烦。

123888

冷血无情 发表于 2016-10-12 14:44
看你们的烘箱取的是室内风，做这个的意义不大的，你的理解是有道理的，反正，我觉得没问题，如果，辩论失败 ...

嗯嗯，我就害怕自己傻傻地做完，别人会用一种你很蠢得眼神看看我。

123888

海之门 发表于 2016-10-12 15:16
个人觉得可以不做验证，但在使用前后须进行监测，并且需要考虑定期对过滤器进行检漏测试

谢谢提醒，我都忘了高效过滤器检漏。

123888

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:18
真是莫名其妙，貌似一种是热水盘管加热的烘箱吧。

算是，我今天才被告知做验证，才过去了解这个烘箱。

zysx01234

123888 发表于 2016-10-12 15:22
算是，我今天才被告知做验证，才过去了解这个烘箱。

质量负责人怎么说，有时QA经理脑子不好使

123888

gmp-qc 发表于 2016-10-12 14:36
领导说的是对的，即便不合理也是合法的。

其实我个人觉得如果高效做过验证，那就不需要了。

洁净区的都做过验证，并且洁净区空气检测合格，而且物料也会在洁净区环境中暴露，所以感觉没有必要。

123888

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:24
质量负责人怎么说，有时QA经理脑子不好使

质量负责人让做的，我们QA经理后来都被我说的松口了，以为可以不做了，后来质量负责人非要让做！（最近我们QA经理总被质量负责人训，害的我们也不被待见。）

zysx01234

123888 发表于 2016-10-12 15:29
质量负责人让做的，我们QA经理后来都被我说的松口了，以为可以不做了，后来质量负责人非要让做！（最 ...

哈哈，是不是老女人一个啊，做个鬼啊

冷血无情

123888 发表于 2016-10-12 15:21
嗯嗯，我就害怕自己傻傻地做完，别人会用一种你很蠢得眼神看看我。

没事，听领导的

123888

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:31
哈哈，是不是老女人一个啊，做个鬼啊

我也在想她这段时间是不是更年期了，都不愿意跟她说话，谁理他谁挨训。