【下午茶】关于BE保险

仲夏秋夜云

【下午茶】关于BE保险

有个保险经纪公司，出了个BE保险。新闻出现的那一分钟，小妖刚好就在那家公司的楼下，于是……上去喝杯咖啡。对于BE保险，小妖的脑海里出现了一系列的问题， 他们也回答了：
1、保险一般保小概率事件。BE的失败率可不是小概率。他们打算如何理赔？
答：我们认为，BE试验的成功概率可以预测，考虑药物本性、处方、工艺、体外试验数据等因素，并经过计算机多维模拟和资深专家的研究、判断以及试验方案的完善，其等效的成功率可大大提高，风险在一定程度上可预测可管理。
瞎想：其实我很好奇他们的预测性管理的方式。会类似于一个专家团队，咨询公司那样进行评估？如果是的话，那么买保险之前的十几万的风险评估费用就和找个咨询公司做项目评估差不多了。不知道这家公司之后会不会推出自己的“专家团队”~
2、理赔标准是啥？药监局说不通过，还是BE结果不在指导原则内，也或者药监局发补？
答：采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价，参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》或《中国药典2015年版》，具体指标值、统计方法由双方在投保前约定。被保险人按照国家法律法规及相关规定严格执行方案，Cmax和AUC未达到的等效标准的范围内，临床试验中花费的受试者招募和管理费用、观察费、检验费等试验失败的费用由保险公司负责赔付。
瞎想：被保险人……那就是药企？药企严格按照……那么BE基地呢？按这个说法，药企合规就OK，如果BE结果不符合标准范围就可以理赔。这个对于药企多少算一件好事，至少规避了基地违规操作给药企带来的损失。责任是否好区分，那是另说……
3、买保险要不要交药学方面的资料，要交多少？如何保密？是否需要提前做了预BE才能买保险？
答：要提供涉及风险点的资料，包括研究概述、药学研究资料、体外评价资料、体内评价资料等，具体的会列出资料清单。不需要做预试验。
我们将会签署保密协议，确保资料的安全。
瞎想：小妖不确定会不会有企业愿意把全套资料交付，但看起来确实和找咨询公司评估项目差不多的样子。
4、这个保险，谁是大东家，毕竟发新闻的是一家保险经纪公司。如何操作？
答：保险经纪公司是代表投保人利益的法定中介机构，是行业风险管理的专家。由于医药行业的专业性、特殊性，保险公司无法对风险进行准确评估和专业把控，这就需要专业的保险经纪机构。保险经纪公司可以“让保险更专业，让专业更保险”。
由于该险种的专业性极强，风险评估部分由北京中卫完成，由保险公司承保。
目前合作的公司为太平财险和亚太财险，还会增加1-2家保险公司供选择。
瞎想：财险？那引出了第二个问题，这个保险是个财产险吗？不过是啥险对于投保人来说似乎没啥影响。就好像临床责任险，买的企业在一场临床核查中也大喊冤枉。不管是啥性质的保险，企业只是想知道免责条款是啥？不过根据问题2，似乎这次基地过错不会拍死药企理赔？
5、保额多少？
答：费用按照风险等级评定后确定。
瞎想：有没有一个大概的数量级？我猜，百万保额保百万。
6、这个保险通过了保监会批准吗？也就是说，它是否已经合法。
答：该险种需要通过保监会备案，目前条款已拟定完毕。
小妖提醒：在小妖路过喝咖啡的时候，该保险还是备案阶段。
7、广告里还说到了正在研发MAH制度保险。这个保险是小妖近年来特别关注的，那么从保险经纪公司的角度，他们有什么想法呢？
答：一、MAH制度提出了要通过提供担保或者购买保险等两种方式防控风险，而当前并没有适合药品上市许可人的专业险种，这将直接影响试点的进程，开发符合行业特点的专业险种迫在眉睫。
二、以往，药品质量等出现问题由药品生产企业承担，生产企业由于有厂房设备土地等资产保证，有一定承担责任的能力，患者对责任承担主体相对比较放心。药品上市许可人制度重新界定了责任主体，可以是自然人，可以是拥有资产较小的公司，质量责任如何落实成了一个新问题，新制度下如何建立新型的药品风险防控机制和保障机制是制度成功与否的前提和关键。
三、MAH制度提出批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿的规定过于宽泛，造成人身损害可能是不良反应、不良事件、质量责任、耦合反应等，因此要厘清哪些责任由上市持有人负责，哪些可以免责，这些需要行政管理部门、司法部门达成一致，这也是责任落实的难点。因此，我们委托中国药科大学国家药物政策与产业经济研究中心开展专项课题研究，达成一致后有望推出该险种。

好吧，这次是冲着BE保险去的，MAH以后再说。不过按上海管理办法、江苏管理办法，保险还是有说明的。上海有救济制度，江苏规定了担保人内容，至少大家都在积极想办法解决保障问题。

cissyli.1008

楼主好厉害 我还不知道这点 楼主都咨询完了

syhorchid

举一反三

syhorchid

触类旁通