请教关于纯化水系统的问题……

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:17:54

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请问纯化水系统是否可在一般区设置使用点？如果不可以，是否有确切的法规依据？

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:18:19

在线求解答，谢谢

fudan13 · 发表于 2016-10-19 11:22:25

为什么不可以？

cuotuo · 发表于 2016-10-19 11:22:52

看这个点做什么用，总送、总回水点也设置在普通区。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-19 11:33:56

可以设置在一般区，总送、总回都在一般区。但是应注意阀门等其他的设置与监测，确保一般区的用水点不会对整个系统造成污染

及时 · 发表于 2016-10-19 11:36:02

可以，实验室的理化室就有纯化水管道

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:42:34

原料药生产工艺的一个步骤，工艺要求使用纯化水，但工序不要求在洁净区；然后大家就在想到底该怎么处理，有没有必要将这个工序改成在洁净区，或者就在一般区设置一个使用点……

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:44:02

有人就提出，说一般区设实用点不好，可能带来污染什么的。但我印象没有法规明确说不可以的……

等待神的苦无 · 发表于 2016-10-19 11:47:16

ningwenquan 发表于 2016-10-19 11:42
原料药生产工艺的一个步骤，工艺要求使用纯化水，但工序不要求在洁净区；然后大家就在想到底该怎么处理，有 ...

从描述看，应该是“现有设备没有这个使用点，但是需要再增加”，不知道理解可对？
如果是，真不如重新搞一套小一点的独立系统...，不然，要补充的支持文件太多了...
比如设备改造、设备再验证、流速控制、使用量协调等等等等...
但是，如果用量比较少又不是很麻烦的话，接几桶转过去好了...
毕竟，如果是原料药生产工艺的一个步骤，肯定是靠近洁净区的“纯化、重结晶”之类的步骤了，空间距离应该不是太远了。

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:50:36

等待神的苦无发表于 2016-10-19 11:47
从描述看，应该是“现有设备没有这个使用点，但是需要再增加”，不知道理解可对？
如果是，真不如重新搞 ...

您说得对，基本和您推测的情况一致

ningwenquan · 发表于 2016-10-19 11:52:53

只是目前纯化水系统刚好要改造，就在想要不要顺便在一般区设置这个点。

地平线 · 发表于 2016-10-19 11:54:26

可以的，主要看你使用在哪，要求洁净区使用的必须在洁净区，比如针剂，口服固体制剂等等，一般区的理化室在一般区使用等。管道里的水是正压使用的。

等待神的苦无 · 发表于 2016-10-19 11:54:34

另外补充下，什么叫法规依据说“不让普通区设定纯水使用点”呀？法规只会规定“不准在洁净区内吃饭”这种原则性问题，但是没有规定“不能在洁净区内倒立吃饭”或者“在非结晶区得一手挖鼻孔一手拿勺子绑领带穿裤头吃半生大米饭”这种犄角旮旯的细节问题吧？至少我没见过...
如果真不可以，那岂不是纯化水系统总送总回都得堵上Y的？从敞口等等的风险讲，取样几乎可以认为模拟的就是“使用状态”呀...
甚至，如果极端讲，是不是实验室都得搞到洁净区里呀？这样的话，企业脑袋得有多大啊...
总之，不外乎就是“需要自己去补充支持而已”，也就是“需要提高足够证据让人相信你们风险可控”，毕竟审核看的就是“受控”呀...

红茶. · 发表于 2016-10-19 11:58:59

当然可以，不然总送总回往哪里搁？

lvjiancheng · 发表于 2016-10-19 12:00:10

不要妖魔化纯化水，我们一半使用点都在一般区，这有什么关系

北重楼 · 发表于 2016-10-19 12:46:30

这个怎么不可以呀，只是一般区很少用纯化水，除非实验室会用一些

富翔好心情 · 发表于 2016-10-19 12:53:04

可以的，只要不对水质有影响，比如管路过长，存在污染的风险

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-19 13:04:38

刚看这问题吓一跳，

原来是想在一般区增加一个使用点

十二月的雪 · 发表于 2016-10-19 13:11:52

可以，而且是必须可以

chen5385973 · 发表于 2016-10-19 13:20:46

ningwenquan 发表于 2016-10-19 11:42
原料药生产工艺的一个步骤，工艺要求使用纯化水，但工序不要求在洁净区；然后大家就在想到底该怎么处理，有 ...

我们也是在前端工序使用的纯化水用水点在合成区

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