5分钟看懂GSP内审管理征求意见稿

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本文作者： 赖乐欢

10月18日，CFDA公开征求《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范内审管理”3个附录的意见。要求于2016年11月18日前将意见反馈至CFDA药化监管司。

其中，附录6内审管理征求意见稿明确提出并细化了GSP法规中关于企业内审工作的内容。这也许是医药企业未来内审工作的一个趋势及方向。为此，笔者对附录6内审管理进行解读，希望能对医药企业内审工作有一定的借鉴与帮助。

四个注意事项

一、何时应开展内审？

【全面内审】由之前“定期及质量管理关键要素发生重大变化时开展质量内审”，明确为企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，皆需开展全面内审。

【专项内审】特别明确出国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形

需要注意的是：设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

二、人员与职责

人员与职责见下表。

人员	职责
企业负责人	批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告
企业质量负责人	审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改
企业质量管部门	制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况
内审小组	内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告

另外，内审管理意见稿中写道“内审小组由质量管理部门与相关部门制定人员组成”，可看出内审小组包括质量管理部门的人员与涉及到GSP相关工作的部门人员均须参与。并且使用交叉式检查的方式，避免因自查导致内审结果不客观。内审小组人员均须经过企业内审培训，掌握内审工作技能。

此次还特地明确企业内审小组可邀请第三方专家参与，共同进行企业内审。

内审小组组长由质量管理部门负责人担任。

三、内审文件要求

企业需根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。

内审完成后应建立内审档案，包括：内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应至少保存5年。

内审文件	主要内容
内审计划	包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排
内审标准	符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际
内审方案	包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件
缺陷分析	被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。
整改方案	质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，包括整改的内容、措施、完成时间等，并监督实施整改情况。
内审报告	内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容

4检查方式

质量管理部门需提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。即展开内审前，受审的部门需提前进行部门自查。

【十个内审项目】

*组织机构内审	1．重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性； 2.部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性； 3.质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
解析	企业需联合计算机管理系统人员权限设置，检查与其岗位职责是否一致；日常票据及质量文件的姓名签署，与企业在册人员岗位、姓名是否一致。

*人员资质内审	调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
解析	1.企业应严格按照新版GSP中各岗位对人员学历及工作经历要求进行检查。 2.企业还需重视对人员进行岗位任命。岗位任命需结合人员岗前或换岗前培训结果及培训时间进行，培训合格后方可对该人员进行任命。 3.此外，社保缴纳情况纳被明确纳入人员资质内审。对企业人员在职不在岗或挂靠行为起到一定防范作用。

*岗位技能内审	1.确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容； 2.能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
解析	企业应对员工进行理论与操作规程实操相结合的考核，确保各岗位人员熟悉法规知识，并能运用到企业日常经营工作中。

*培训工作内审	至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
解析	企业员工应进行岗前及定期培训，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。冷链药品及特殊管理药品需按照相关要求培训并考核，考核合格后方能上岗。另外，企业还需根据自己的经营范围，各岗位所需要掌握的药品专业知识及技能不同，增加培训内容。

*体系文件内审	主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等
解析	确保体系文件的合规性，体系文件的修改应与法规政策信息、企业组织架构的调整、经营规模的变化而不断修改或新编。确定有无待完善的地方，审查各岗位人员对最新的体系文件的理解及执行情况。

*设施设备内审	主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况
解析	较多的企业会发生部分设施设备未建立档案的情况，导致无法根据设施设备档案表定期对设施设备进行使用、维修和保养。 或设施设备档案未及时更新，导致档案内设备与实际数量，型号不一致。

*计算机系统内审	1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况； 2.对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备； 3.对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况； 4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况； 5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性； 6.确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制； 7.对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
解析	检查质量管理部门是否有效履行计算机管理相关职责，企业计算机系统终端设备与企业实际是否相符合，计算机系统操作及备份、维护管理是否符合规定。具体可参照《附录2：药品经营企业计算机系统》

*业务经营活动内审	对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
解析	结合计算机系统近一年的经营数据，票据及药品购销中各个环节产生的记录性文件，检查企业各项经营是否完整、真实、有效。

*应急管理内审	审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
解析	对可能发生的药品质量风险进行评估，确保企业各项应急预案与企业实际相适应。并对该文件进行审核及评价。

*票据管理内审	审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
解析	结合今年5月份国家局发布的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》与GSP之规定，企业药品经营活动中务必要做到票、帐、货、款一致。

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发表于 2020-10-6 14:47:57 | 只看该作者




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