溶出曲线的区分力

苏菲嘻嘻 · 发表于 2016-11-7 14:42:15

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请教各位大神：对于肠溶胶囊先经过3个不同ph2小时耐酸力考察后，再将ph统一调到6.8，这样能算3条不同ph的曲线吗用来比较相似性？

毒手药王 · 发表于 2016-11-7 16:22:52

强调在PH5.5的条件下开始释放，也就是在十二指肠开始释放，那么，针对这一特性制定溶出介质条件比较合理。5.5-6.0之间一条，代表十二指肠，6.8一条代表小肠，6.0左右代表过渡段；或者7.0-7.4代表大肠远端，应该是可以的。
常规制剂水中的曲线都比较难以拟合的，因为纯水自身受到药物溶解造成的PH偏差会比较大，没有缓冲能力，普通制剂都不推荐用。

毒手药王 · 发表于 2016-11-7 16:23:45

肠溶制剂考察6.8 主要还有其他PH值条件，另外可以降低转速来考察，估计一般都是100转，可以降低75转去考察，75转原研肯定慢，你的也必需慢，75转目的是考察不同胃蠕动能力的人的药物释放情况，另外介质选择还要根据药物吸收部位来确定
如0.1盐酸 68.缓冲液，可以再加个6.8低转速的另外再找个 6.0的或者7.4的PH值范围的这样四条曲线也就出来了，

毒手药王 · 发表于 2016-11-7 16:25:41

不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究陈芳晓孙志赖庆宽
【摘要】：目的比较奥美拉唑肠溶片原研制剂和国内4个厂家生产的样品在4种溶剂中的溶出曲线,为科学评价药品质量提供依据。方法采用溶出度测定中的转篮法,以4种溶剂为溶出介质,转速为100 r/min,温度为37℃,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果在pH 1.2氯化钠盐酸溶液中,5个厂家奥美拉唑的溶出曲线一致,而在其他3种溶剂中,国内厂家与原研制剂拟合的f2因子均小于50。结论原研制剂和国内仿制品之间质量存在较大差异。
【作者单位】：深圳致君制药有限公司制剂研究所;沈阳药科大学;

毒手药王 · 发表于 2016-11-7 16:27:26

四个介质：0.1N盐酸，PH5.0、6.0、6.8缓冲盐溶液，还有水，最好再选一个标准中的介质。一般这几个介质做了的话，基本可以了解市售样品的大概情况。对研究处方非常有好处。

我们做肠溶一般只选择PH6以上的介质。比如PH6.0、PH6.8、纯化水等，特殊情况下也会用到PH7.0以上的介质。

hongwei2000 · 发表于 2016-11-7 16:28:12

肠溶酸中没有意义
直接从弱酸（例如pH4.5)做起即可
一个pH值一条
由于肠溶产品一般是pH值依赖的
所以最终哪个pH值更可能有代表性需要BE来说话
也有可能都没有

苏菲嘻嘻 · 发表于 2016-11-7 16:37:51

hongwei2000 发表于 2016-11-7 16:28
肠溶酸中没有意义
直接从弱酸（例如pH4.5)做起即可
一个pH值一条

所以这样不能算是3条咯

hongwei2000 · 发表于 2016-11-7 16:43:07

苏菲嘻嘻发表于 2016-11-7 16:37
所以这样不能算是3条咯

重要的不是几条
而是有没有可能有区分力

苏菲嘻嘻 · 发表于 2016-11-7 16:46:14

hongwei2000 发表于 2016-11-7 16:43
重要的不是几条
而是有没有可能有区分力

明白谢谢大神

hongwei2000 · 发表于 2016-11-7 16:48:05

毒手药王发表于 2016-11-7 16:25
不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究陈芳晓孙志赖庆宽
【摘要】：目的比较 ...

致君就这水平呀
还盐酸中一致
盐酸中根本不溶出好不好
如果肠溶衣破坏了在算中奥美拉唑就全都分解了
还测什么呀
还谈什么一致呀

苏菲嘻嘻 · 发表于 2016-11-7 16:50:45

hongwei2000 发表于 2016-11-7 16:48
致君就这水平呀
还盐酸中一致
盐酸中根本不溶出好不好

这种是我在一篇文献看到的当时挺困惑的毕竟我没验证过也不知道这样行不行只好前来请教了

[一致性评价] 溶出曲线的区分力

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