验证记录中数据的来源问题

routine

最近在想一个问题，就是关于验证记录中数据来源问题。
问题1：通常我们会有验证方案、验证报告，如果验证方案内容中（或验证报告中）有相应的记录表格，那么在实际实施验证过程中，那么一种做法是把这些含有记录表格的页复制一份（或多份，当一个验证方案验证多批产品时），然后在复制的记录表格里填写相应的数据等内容。还有一种就是把验证中的涉及的记录表格都单独提取出来做成验证方案附件，这样复印这个附件会更方便，因为不含有其它与记录表格不相关内容，就是单纯的记录，这样填写或管理也比较方便。不知道这两种方式大家更倾向于哪一种？
问题2：在实施验证过程中，能否把验证数据直接填写在验证方案的记录表格中，而不是复印一份验证方案的记录表格，然后再填写，这样的方式现在能否被官方接收？
问题3：在实施验证过程中，对于数据录入验证报告时。这里分三种情况，第一种情况就是如果验证涉及的部分数据有检验记录时，那么大家倾向于是直接把验证的原始数据直接录入验证报告的记录表格中而不需要在检测记录 做记录。第二种情况就是先做检测记录，然后从检测记录中摘取相应原始数据到验证报告的记录表格中。 第三种情况就是如果验证涉及的部分数据没有检验记录时，那么这些原始数据是否直接录入验证报告的记录表格中。
问题4:验证涉及的图谱直接打印出来作为验证报告的附件保存，对于图谱上的一些数据是否需要再摘取出来放到记录表格中，这样是不是溯源会不会更直观。
请大家多指点，谢谢！

战斗的蟋蟀

验证就像平时的检测就行了，可以放到方案里面，也可以单独一份记录，引用一下就好了

jixia

1、都行，当然第二种方法更好
2、这种其实是方案和报告结合到一起了，只要能够方案审批、报告审批独立就可以了，没有人会挑战你
3、3种情况都可行，看你方案中是怎么规定的
4、最好是摘取方案中直接要求的数据，以便直观的判断

独钓寒江雪丶

问题一：本人倾向于把表格附件单独拉出来作为附件。
问题二：如果需要填写表格或记录时，直接填写在验证报告的表格记录中。
问题三：如果验证的数据原本就需要记录（比如说批检验记录）直接复印一份附在验证报告中，如果没有相关的记录就单独设计成验证记录作为验证的附件。
问题四：图谱打印出来做为报告的附件，如果设计的表格或记录中有填写图谱中数据的地方则可以抄一遍。

zgz0713

同问第二个问题，验证方案批准后，验证执行过程中能否直接把记录填在批准的方案中，执行完成后再起草一份验证报告，这种方式检察官会不会挑战？

坤哥style

我们都是附件

小金库

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