蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 夜风.
收起左侧

[验证管理] 关于对照品和対照液的验证请老师指导

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 15:42:56 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2016-11-11 15:39
当初只是告诉你了原理,怕你配制的对照品液能否摆到几个月,因为对照品性质不同,有的会分解,根据你平时使 ...

受教了              
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 15:46:32 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-11 15:42
我们定的应该是保留时间偏移,和峰面积为原始的多少,没被认可

保留时间我认为不可以作为对比参数,因为每次配制的流动相肯定会对保留时间产生影响的,T是个变化值,虽然变化不大。那就只有峰面积咯 不然用哪个做比较呀
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-11-11 15:47:05 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-11 15:42
我们定的应该是保留时间偏移,和峰面积为原始的多少,没被认可

保留时间我认为不可以作为对比参数,因为每次配制的流动相肯定会对保留时间产生影响的,T是个变化值,虽然变化不大。那就只有峰面积咯 不然用哪个做比较呀
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-11 15:50:43 | 显示全部楼层
夜风. 发表于 2016-11-11 15:47
保留时间我认为不可以作为对比参数,因为每次配制的流动相肯定会对保留时间产生影响的,T是个变化值,虽 ...

是啊,流动相配置就有差异了,所以我们的稳定性没被接受
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-11-11 16:08:17 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-11 15:39
对啊,我们也遇到这样的问题,定的标准没有依据……

2%依据是液相的进样RSD的要求。我们要证明的是摆了多久都是一样的,一样的就不能有限度(除了固定的限度,就是液相的进样允许的偏差范围),要不你就是不一样了,你是要用做定量的标准的,标准在趋势变化是不可以的(除非别人认可你的趋势变化就是标准的变化)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-14 19:04:11 | 显示全部楼层
觉得用RSD进行评价不是很好
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 09:36:25 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2016-11-14 19:04
觉得用RSD进行评价不是很好

你们用什么评价的

点评

建议直接使用单因素方差分析,对所有的数据均进行分析,外加多重比对  详情 回复 发表于 2016-11-15 12:54
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-11-15 12:54:30 | 显示全部楼层
夜风. 发表于 2016-11-15 09:36
你们用什么评价的

建议直接使用单因素方差分析,对所有的数据均进行分析,外加多重比对
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 13:30:03 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-11-15 12:54
建议直接使用单因素方差分析,对所有的数据均进行分析,外加多重比对

记得方差 标准差  还有期望
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-1 21:19:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 23:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表