被中国药典收载的品种一致性评价质量标准更改问题

zhangkun8005

求教：问题1，一致性评价中质量标准要求对各国的质量标准进行对比，比如欧洲药典，最新的是EP9.0，可是我只能下载找到EP8.0，可不可以拿EP8.0进行对比呢？？
问题2，我们一个品种属于一个老药，要进行一致性评价，品种已经被中国药典收载，有标准。如果此次一致性评价后，假如我们的品种优化了标准，更改了质量标准，如果产品出现再按中国药典检测就不合格的情况，以后市场抽检，药监局按照中国药典检测判定我们产品不合格怎么办？

孙艳红

1. 按现行标准比对，EP9.0与EP8.0标准完全一致的话可以用EP8.0；
2. 你们即使优化了标准，首先是符合中国药典标准，市场抽查最终判定以法定标准为准；你说的如果产品出现再按中国药典检测就不合格的情况，这个情况就根本不能出现

meiya

优化的标准不能比法定标准宽松。