食药监总局副局长孙咸泽出席首届中国医药创新与投资大会

中帅医药

    11月14日上午，备受行业瞩目的“首届中国医药创新与投资大会” http://www.phirda.com/newsinfo.aspx?id=16274在苏州金鸡湖国际会议中心拉开帷幕。大会围绕“推动社会资本与创新结合，提高医药产业创新能力”主题，聚焦并探讨了我国新药研发政策环境及发展趋势、医药创新如何与投资结合等多个重要话题。

    国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽，国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任周思源，国家新药重大专项技术副总师、上海科学技术协会主席陈凯先院士分别围绕国家药品审评审批制度改革及进展，国家“重大新药创制”科技重大专项实施绩效及目前我国医药创新发展现状做主题报告。

    就药品审评审批制度改革国家食药监总局办公室已经发布了十个工作文件、五个指导原则，目前还有四个指导原则正在公开征求意见，这些指导原则也是大家最关心的，是对中国特色的改剂型、改规格的仿制药的一般考虑和对一致性评价生物等效性管理机制的改革。目前我国现有168000多个批准文号，但三年以内的再产率不到30%，大量的批准文号处于沉淀状态。开展仿制药一致性评价是个流程再造、处方工艺优化的的过程。

   孙咸泽副局长还指出对于解决药品积压，不能简单地解决数量，要从管理理念、制度建设、审评能力、人才队伍上进行改革、重塑。国家食药监总局按照党中央、国务院的要求实施了一系列的改革制度，提高了药品审评标准，改革化学药品分类制度，简化了新药临床试验审评程序，对仿制药临床试验进行备案管理，由审评制改为备案制，在10个省份推行上市许可持有人制度。开展药物临床实验数据自查和核查，加快创新药物和市场急需药品的审评，加强审评队伍建设，切实解决药品注册申请积压问题。这些政策措施的实施切实改变了审评现状，改革的成效已经初步凸显。

中帅医药有意于为国内药品生产企业提供系统的一致性评价解决方案，共同提升药品质量，满足用药需求。

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