为什么有的品种，国内没有原料药，却有制剂批文

cqjyspzb · 发表于 2016-11-18 15:35:15

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为什么有的品种，国内没有原料药批文，进口原料药批文也没有，却有制剂批文，还不只一家。

zysx01234 · 发表于 2016-11-18 15:41:00

历史比较复杂

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 18:00:19

特色……主义

zaa2007 · 发表于 2016-11-19 17:01:24

原料药的来源是中药和植体？

麦田.守望 · 发表于 2016-11-21 16:31:57

符合中国国情的发展道路

维塔斯Vitas · 发表于 2016-11-22 12:39:43

你见过用提取物的化药制剂，却没见过用化学原料药的中成药

老男人 · 发表于 2016-11-24 09:28:13

这是国情需要

四叶花 · 发表于 2016-11-24 11:08:39

这种情况，有制剂批文也没用，浪费再注册资源

jasonzhang6688 · 发表于 2016-11-24 11:15:14

四叶花发表于 2016-11-24 11:08
这种情况，有制剂批文也没用，浪费再注册资源

CYHS1500159 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制  6  国药集团国瑞药业有限公司  2015-11-10
CYHS1500013 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制  6  山西国润制药有限公司  2015-09-28
CYHS1400044 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制  6  山西国润制药有限公司  2014-07-09
CYHS1400461 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制  6  成都苑东生物制药股份有限公司  2014-05-29

枸橼酸咖啡因,1953版药典收载，原料没有批文（国内和进口），只有试剂级，CDE不但受理了，上个月有一家已获得批准文号。难道直接用试剂级精制？

jasonzhang6688 · 发表于 2016-11-24 11:21:13

CYHS150XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制
CYHS150XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制
CYHS140XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制
CYHS140XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药  仿制

枸橼酸咖啡因,1953年药典收载，国内无原料批文，只有试剂级，CDE不但受理了，上个月1家还获得批准文号，难道是试剂精制仅限内用？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-24 12:39:10

啥意思，没看懂

truefwy · 发表于 2016-11-24 15:59:25

jasonzhang6688 发表于 2016-11-24 11:21
CYHS150XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药仿制
CYHS150XXX 枸橼酸咖啡因注射液化药仿制
CYHS140XX ...

是的，买来化学品，按自定的精制工艺和内控标准，完成精制并符合注射级别要求（需报药监部门审核和批准），仅可用于自己的制剂产品中。
包括一些注射级别的辅料，也是这么来的。

classicboy · 发表于 2016-11-24 17:22:23

你要知道一些放射性药品，有些原料药也是没有注册批件的，而是放射性药品生产厂家自制的。

lcfujian0326 · 发表于 2016-11-25 10:16:46

真不知道他们生产用的原料药哪里来的啊

[药品研发] 为什么有的品种，国内没有原料药，却有制剂批文

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