GMP计划

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硬件方面的要求：
各企业对照新版GMP及相关法规自行确认技改方案，可能的共性问题有：洁净区空调系统温湿度及压差的在线数显控制系统（变频技术的应用，不少企业已有）、无菌制剂类在线动态监控系统、工艺用水的TOC监测、捕尘设施、高效检漏等（核心是无菌观念的提升）；

二．法规性方面的要求：
企业证明性文件：工商营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证、消防及环保合格证明等；
产品证明性文件：新药证书（如有）、产品注册证及其申报资料（含注册工艺、质量标准）、补充申请批复件、包材备案资料等；
组织机构（附：红头文件任命书）：企业组织机构、质保系统组织机构、质控系统组织机构、生产系统、安全委员会、质量风险管理小组、验证委员会、药品召回工作小组、供应商审计小组、

三．公司或部门日常管理要求：
1. 人员花名册：公司名册、专业人员名册（药学、工程）、特殊岗位上岗证；
2. 工作计划：质量风险管理计划、年度验证计划、培训计划、物料供应计划、留样及持续稳定性考察计划、GMP自检计划、供应商审计计划、设备维护保养年度计划、计量检定计划、（试）生产计划、年度质量回顾分析计划；
3. 档案（含各类台账或汇总表）：GMP文件、设备（含检定）、供应商、工程图纸（含消防环保）、人员健康、批记录、岗位运行记录、生产与质量等各类工作台账、产品咨询与投诉、留样与考察、自检报告、委托生产与检验、企业与产品证明性文件、生产许可与各类GMP检查等资料；
4. 关键工作流程的梳理：
4.1 偏差（含OOS）、变更、CAPA工作流程；
4.2 样品检验工作流程；
4.3 印刷包材制订、审核、批准、印刷、销毁工作流程；
4.4 GMP文件起草、审核、批准、修订、销毁等工作流程；
4.5 记录控制、发放、收回、销毁工作流程；
4.6 批生产指令下达流程；
4.7 物料采购、进库、发放流程；
4.8 产成品审核、放行工作流程；
4.9 投诉处理工作流程；
4.10 样品检验、报告工作流程；
5. 有效期的管理：SOP相关规定有效期的管理（含有效期的确认或验证）、产成品及原辅包材有效期的管理、企业及产品证明性文件有效期的管理、检定有效期的管理、试剂试液对照品及菌种有效期的管理、验证有效期的管理等；
6. 物的管理：
6.1 物料验收及放行；
6.2 物料平衡；
6.3 产品审核放行管理（关注中间产品的审核、放行管理及委托生产相关管理程序）；
6.4 生产偏差管理；
6.5 标签说明书的管理；
6.6 退货产品、不合格品、生产尾料等的管理；

四．生产、质量管理有待完善或提升的环节：（验证、培训、风险管理是基础也是核心）
1. 偏差管理；
2. 变更管理；
3. CAPA管理；
4. 状态标识的管理：注意管理的实效性；
5. 洁净区管理、仓库管理、实验室管理；
7. 日期管理：物料（含供应商审计、批准，采购、检验、放行）、生产（含岗位运行及其批记录日期、验证日期、检定日期、公用系统运行日期）、产品放行（产品取样、留样、检验及审核放行的日期）等的匹配性；
8. 其他：
8.1 剧毒品的管理；
8.2 特殊管制要求的物料、产品、试剂等的管理；
8.3 易制毒化学试剂的管理；
8.4 对照品、滴定液、菌种等的管理；
8.5 危险品的管理；
8.6 生产、检验、质保、文件控制等印章的管理；
8.7 洁净区环境监测的管理。

lunmulunmu

重点都列出来了，下一步该落实了

大海

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lishuailong

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yyx1029

很全面、很详细的东西。

chm2855

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ly0914

谢谢楼主分享！

雪域龙魂

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碧野晴空

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Lily

好文共分享啊！

lewvu

哈 谢谢啦 ！谢谢分享

蓝月亮/wx

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hyz123

感谢楼主

YFCHLH

好资料，值得分享

六五一

不错，学习了