产品回收的问题

中文英文 · 发表于 2012-5-11 14:30:33

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如何理解新版GMP第三者133条。例如把批号为120101的尾料加到批号为120201的产品里，批号为120201的生产日期按照批号为120101的来确定。但批号为120301的产品中掺有批号为120201的尾料，这生产日期如何确定？

xghua · 发表于 2012-5-11 16:11:21

按最早生产日期。其实很纠结，若尾料连续上批加下批，一年不就是一个生产日期了吗？

中文英文 · 发表于 2012-5-12 12:17:17

理论上是这么讲，但事实上这么做现实吗？真纠结。还有什么好的更妥贴的确定方法？

咕咕 · 发表于 2012-5-16 23:24:31

新版GMP不提倡尾料回收

名书屋 · 发表于 2012-9-4 08:40:13

是的，从GMP角度来看，不回收最好，不会造成污染和交叉污染。但是，如果尾料都不回收，一是会造成环境的污染，二是会大幅度提高生产成本，也不应该是最好选择。我觉得，对注射剂等无菌制剂，规定不允许回收还可以行得通吧，对原料药和口服固体制剂而言，应规定最多能加几个批次的尾料，尾料总加入量不超过本批量的百分比。我觉得这样既好操作，又好控制。

雄鸡 · 发表于 2012-9-4 08:50:06

这个问题想不通。

玻璃杯 · 发表于 2012-9-4 14:21:34

期待高手的释疑
认为5楼说的很有道理，自己规定可以参考下。

355184470 · 发表于 2012-9-6 07:12:01

现在不可以这么搞了，要是想要这么搞，你QA得写出一大堆的风险评估的文件，来证明。比扔掉的成本大多了

小兵 · 发表于 2012-11-11 20:32:08

五楼的还好啦

天长 · 发表于 2012-11-11 20:44:34

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-27 15:32:41

对原料药和口服固体制剂而言，
1.可规定最多能加几个批次的尾料，尾料总加入量不超过本批量的百分比。我觉得这样既好操作，又好控制。但是不好验证
2.视尾料的量，推荐是把当月的所有尾料集中回收成一批，生产日期和效期和当月第一批一样

[现场管理] 产品回收的问题

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