空调净化系统验证应该那个部门提出

ljzbear · 发表于 2012-5-11 16:33:24

本帖最后由 ljzbear 于 2012-5-15 15:07 编辑

这个标题好像有点歧义。我说的提出不是忽略验证总计划，其实只是说验证计划或者方案的编写。大前提的品质部的验证总计划是有的。

当然，如果发生变更，这个变更计划的提出也是可以讨论的。应该是品质部还是工程设备部。

希望大家继续讨论，看看这个验证如何分工好。

hengjiang · 发表于 2012-5-11 16:36:14

我先了工程部，但应该还是品质部首先提出来。

fsk2005555 · 发表于 2012-5-11 16:50:35

网站有点问题啊，卡了还是怎么了，我写的白写了。
工程部

莫颜雨 · 发表于 2012-5-11 17:02:52

我选了品质部提出，方案的起草工程部，具体验证，应该是几个部门一起（生产、质量、工程）。

ljzbear · 发表于 2012-5-11 17:24:11

hengjiang 发表于 2012-5-11 16:36
我先了工程部，但应该还是品质部首先提出来。

是品质提出，工程写验证方案组织生产、设备、品质共同完成嘛？

冰城 · 发表于 2012-5-11 18:58:42

hengjiang 发表于 2012-5-11 16:36
我先了工程部，但应该还是品质部首先提出来。

应该是质量部负责整体的验证规划和提出，方案和培训需要工程部负责，最终审核是质量部

咕咕 · 发表于 2012-5-11 20:57:27

支持楼上观点

石头968 · 发表于 2012-5-11 23:05:56

不需要提出
按照验证计划做就是了
QA发放验证通知书到实施部门
项目有验证主计划，初次验证后有再验证计划
有年度计划、月度计划
工程部做方案，生产、QA、QC审核，QA批准
共同执行
工程部写报告，生产、QA、QC审核，QA批准

我们以前是这样做的

蒲公英 · 发表于 2012-5-12 08:37:06

这是必须要做的啊，要是主动提出，应该设备部。
但是建议质量部直接下命令就好，提出不提出都的做

石头968 · 发表于 2012-5-12 08:57:13

蒲公英发表于 2012-5-12 08:37
这是必须要做的啊，要是主动提出，应该设备部。
但是建议质量部直接下命令就好，提出不提出都的做

QA根据验证计划下达验证通知单，规定完成时限！
三联，（QA、生产、工程、QC）主实施部门签收！

蒲公英 · 发表于 2012-5-12 08:59:35

石头968 发表于 2012-5-12 08:57
QA根据验证计划下达验证通知单，规定完成时限！
三联，（QA、生产、工程、QC）主实施部门签收！

说的不错，但就怕有的企业的QA不够那么强势，其实做QA的最怕是一点儿不懂专业，被工程和设备瞎忽悠
你们的做法值得推广借鉴

玻璃杯 · 发表于 2012-5-12 09:34:18

肯定是品管定vmp，用以指导验证工作。
本着谁使用，谁验证的原则，应该是生产和工程共同来进行验证和验证后系统的维护。但品管应该贯穿在全过程进行监控和管理，来保证药品的质量。

www大海 · 发表于 2012-5-12 22:15:35

石头968 发表于 2012-5-11 23:05
不需要提出
按照验证计划做就是了
QA发放验证通知书到实施部门

非常支持，不需要提出！！！！！！

www大海 · 发表于 2012-5-12 22:23:58

做好，按程序审批，符合要求后，直接交到质量管理部存档就可以了。

shzy123abc · 发表于 2012-5-13 18:27:10

这个应该会有验证计划和方案的，包括初次验证、再验证（包括定期再验证）以及回顾性验证，会有验证专员负责这块，具体由相关部门配合实施。

lxzxd007 · 发表于 2012-5-13 21:18:48

这个验证是需要几个部门协调完成的，老板说谁就是谁。

shaohongjun · 发表于 2012-5-13 21:29:48

学习学习。。。。。。。。

hemigua · 发表于 2012-5-13 22:30:23

可由验证项目所在部门提出，也可由验证管理部门提出；

jjb2005 · 发表于 2012-5-13 22:39:16

品质部提出便于协调管理。

明朗 · 发表于 2012-5-13 23:11:06

石头968 发表于 2012-5-11 23:05
不需要提出
按照验证计划做就是了
QA发放验证通知书到实施部门

支持。
如受到变更或其它原因引起的空调系统验证，由生产部或工程部申请，
但最终由质量部批准。

[工程案例] 空调净化系统验证应该那个部门提出

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