在线粒子动态监测的问题

Darkman

讨论个问题，无菌药品附录中第十条中有以下内容：

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

有这么一个状况，无菌粉针分装（B+A）的企业在分装过程中是否需要保持在线粒子计数器一直处于开启状态，能否只在组装调试和生产结束时开启以确认其级别符合要求？

国家局审核查验中心问答里说是仅生产前后动态监测不能证明生产过程中都符合，但是否能列入上述可能损坏粒子计数器的范畴里，求各路大神讨论赐教。

生锈的马达

如活生物、放射危害，你分装物料是这一类的吗？很清楚了吗！

jixia

个人觉得可以适当使采样头远离产尘中心，找到一个监测平衡点。在线浮游菌可以靠近些。

youlanyu0912

粉末分装过程会产生大量的粒子，开启粒子计数器测得的结果一般也是持续超标报警
建议做一个对比试验进行评估是否该开启在线监测设备-风险评估是个好东西，O(∩_∩)O-（1、设备运行但是不走产品状态→2、正常生产状态），证明你的生产工艺确实会产生比较多的颗粒（产品）而不是污染物，并不会对产品造成污染，但是会损坏监测设备同时造成长大量的报警数据，评估建议通过监测装配过程、开始结束、人员干扰过程等关键工序达成监测目的，并辅以周期性的环境监测及验证来予以控制。
对于微生物监测反正不存在这个问题，可以按规定进行检测
个人看法，仅供参考

Darkman

youlanyu0912 发表于 2016-11-22 16:33
粉末分装过程会产生大量的粒子，开启粒子计数器测得的结果一般也是持续超标报警
建议做一个对比试验进行评 ...

3Q，目前有企业是这么做的

小金库

看一下，谢谢分享