技术转移（急急）求大神解答

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-28 14:05:04

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本帖最后由皇后于 2016-11-28 14:16 编辑

“二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。”（38号文）这个的意思是原料药在2016.12.31之后就不能进行进行转让了吗急求大神解答啊万分感谢在线等

快乐神话 · 发表于 2016-11-28 14:13:20

政策说是这样，我想后续应该还有政策吧，那要是企业倒闭了，品种就要消失吗

中华骏捷 · 发表于 2016-11-28 14:15:00

这个文件是特指放弃按新版GMP(2010)进行改造、认证的企业的。

565131851 · 发表于 2016-11-28 14:17:03

楼主没注意认证这一点吧

红茶. · 发表于 2016-11-28 14:30:51

这是38号文，不只是通说的那份。

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-28 14:46:29

中华骏捷发表于 2016-11-28 14:15
这个文件是特指放弃按新版GMP(2010)进行改造、认证的企业的。

也就是说转移的双方都过了新版GMP认证就不受这个时间限制是吧

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-28 14:51:34

565131851 发表于 2016-11-28 14:17
楼主没注意认证这一点吧

也就是说转移的双方都过了新版GMP认证就不受这个时间限制是吧

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-28 14:52:12

红茶. 发表于 2016-11-28 14:30
这是38号文，不只是通说的那份。

老师能详细点给解释一下吗急求啊新手万分感谢啊

红茶. · 发表于 2016-11-28 15:01:05

Ronaldo9999 发表于 2016-11-28 14:52
老师能详细点给解释一下吗急求啊新手万分感谢啊

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40893.html

sunnyhcp · 发表于 2016-11-28 15:09:34

按照现在政策的变化，谁知道明天又想出什么行不通的新招。。。。

hjr1970 · 发表于 2016-11-28 15:35:03

个人理解是应于2016年12月31日前在转入方所在地省药监局受理

中华骏捷 · 发表于 2016-11-28 15:43:33

Ronaldo9999 发表于 2016-11-28 14:46
也就是说转移的双方都过了新版GMP认证就不受这个时间限制是吧

这个不是限制，是网开一面。本来是应该按《（关于印发药品技术转让注册管理规定的通知）国食药监注[2009]518号》执行的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-28 16:57:31

楼主，你这个条文是从哪里摘抄的啊？文件的全名是什么？

wopan2012 · 发表于 2016-11-28 17:13:42

过来看一下

374339475 · 发表于 2016-11-28 21:35:50

过了今年年末，还是执行518号文吧

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-29 11:07:30

中华骏捷发表于 2016-11-28 15:43
这个不是限制，是网开一面。本来是应该按《（关于印发药品技术转让注册管理规定的通知）国食药监注[2009] ...

这个文是针对想放弃新版GMP认证的企业网开一面发的？

中华骏捷 · 发表于 2016-11-29 13:22:32

Ronaldo9999 发表于 2016-11-29 11:07
这个文是针对想放弃新版GMP认证的企业网开一面发的？

对头。。

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