国外进口药必须符合中国药典要求吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-29 11:05:17

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问个比较基础的问题啊，就是国内进口在国内销售的药品，有没有法规规定说必须要符合中国的药典要求？
因为进口的药品是经中检院进行检定，而进口药的品种国内没有肯定也没有登入国家药典。那么要问一下，该进口药是否要求强制性符合中国药典的要求？
比如说质量标准，或者原料药标准，或者检验法要符合药典通则？

sunnyhcp · 发表于 2016-11-29 11:56:23

我们的就超于国家标准，这个能算是符合国家标准吗？

wder1342 · 发表于 2016-11-29 11:56:55

药品进口需要申报，申报时质量标准也要提交，批准进口时也批准了申报的标准，不一定是药典。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-29 12:08:10

wder1342 发表于 2016-11-29 11:56
药品进口需要申报，申报时质量标准也要提交，批准进口时也批准了申报的标准，不一定是药典。

我也觉得，也没有必要拿中国药典去套美国的药品。
那么说明书书写是不是要按国内要求，包括所使用的词语准确含义。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-29 12:37:58

sunnyhcp 发表于 2016-11-29 11:56
我们的就超于国家标准，这个能算是符合国家标准吗？

超了应该能算符合吧

北重楼 · 发表于 2016-11-29 12:58:32

可以高于药典标准呀，不过按监管趋势药典是最低标准，以后进口药也得符合药典标准

wder1342 · 发表于 2016-11-29 13:18:17

nikonpro 发表于 2016-11-29 12:08
我也觉得，也没有必要拿中国药典去套美国的药品。
那么说明书书写是不是要按国内要求，包括所使用的词语 ...

这是肯定

志在超越 · 发表于 2016-11-30 07:15:43

在中国境内上市的进口药品，在符合原注册标准的基础上，也必须要符合中国药典。国家局网站下的有文件，可以查原文。

赵旭锋 · 发表于 2016-12-11 22:05:25

志在超越发表于 2016-11-30 07:15
在中国境内上市的进口药品，在符合原注册标准的基础上，也必须要符合中国药典。国家局网站下的有文件，可以 ...

能不能提供一个原文的链接，谢谢

志在超越 · 发表于 2016-12-12 07:19:16

蜗牛98 发表于 2016-12-11 22:05
能不能提供一个原文的链接，谢谢

赵旭锋 · 发表于 2016-12-12 12:49:01

志在超越发表于 2016-12-12 07:19
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/144720.html

谢谢

[研发注册] 国外进口药必须符合中国药典要求吗