清洁验证化学残留

雨烟如梦 · 发表于 2016-12-1 20:28:43

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清洁验证化学残留怎么计算？GMP说的毒理数据，粉针制剂及口服制剂产品计算公式是？哪位高手指点下

亦心 · 发表于 2016-12-1 21:07:49

国内的话验证指南2003清洁验证下有写，国外的话PDA TR29 ,EMA 的APIC清洁验证指南……

wyyalih · 发表于 2016-12-2 08:37:45

很多指南有啊，公司的验证工程师应该很清楚的

向来痴 · 发表于 2016-12-2 08:59:19

本帖最后由向来痴于 2016-12-2 09:02 编辑

有个公式只是基于LD50的计算公式，只是基于毒理的一种算法（算是最简单的算法），出于《APIC 201405 原料药厂清洁验证指南》图片2.png

雨烟如梦 · 发表于 2016-12-6 09:53:37

wyyalih 发表于 2016-12-2 08:37
很多指南有啊，公司的验证工程师应该很清楚的

比如都有哪些指南？还有适用于粉针制剂、口服制剂的是哪些

雨烟如梦 · 发表于 2016-12-6 09:54:00

向来痴发表于 2016-12-2 08:59
有个公式只是基于LD50的计算公式，只是基于毒理的一种算法（算是最简单的算法），出于《APIC 201405 原料药 ...

粉针制剂、口服制剂也适用吗

向来痴 · 发表于 2016-12-6 12:40:45

雨烟如梦发表于 2016-12-6 09:54
粉针制剂、口服制剂也适用吗

都适用，都可以参考！

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 13:12:06

thanks for sharing

[验证] 清洁验证化学残留