【CFDA审核查验中心】药品生产企业饮片炮制后检验问题

北重楼

咨询内容：请问：药品生产企业在饮片进厂时，依据2015版中国药典进行全项目检验合格，如果再对该饮片进行炮制处理（例如：白芍炮制为炒白芍），若药典规定的两者部分检验项目相同（如：炒白芍鉴别、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等项目同白芍饮片），炮制后的饮片在进行特有项目检验后还需要再进行相同项目的检验吗？如果通过炮制前后实验对比，两者变化不大甚或无变化时，可否不再进行检验？
回复：请提供数据支持，并作出评估，可不重复检测

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=205444

zysx01234

这个问的傻，早就解释过了，质量评估，最简单的就拿3批全检数据对比来确定哪些项目可以引用。

fanzhenj

GMP里面有，可以引用数据，但是必须结果验证，用数据说话

xqliu

标题：药品生产企业饮片炮制后检验问题2016-11-30
咨询内容：请问：药品生产企业在饮片进厂时，依据2015版中国药典进行全项目检验合格，如果再对该饮片进行炮制处理（例如：白芍炮制为炒白芍），若药典规定的两者部分检验项目相同（如：炒白芍鉴别、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等项目同白芍饮片），炮制后的饮片在进行特有项目检验后还需要再进行相同项目的检验吗？如果通过炮制前后实验对比，两者变化不大甚或无变化时，可否不再进行检验？
回复：请提供数据支持，并作出评估，可不重复检测

zysx01234

你真行

双面lee

中药饮片附录“第十章  质量管理  第五十一条  中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”
我认为如果只是简单的挑选，可以引用原料结果，但是经过炮炙的肯定不能引用了。

Perseverance

意思就是说，你该做的还是要做，选取3批中试产品检验，如果数据说明没有显著性差异，那剩下的就可以不需要重复检测，否则还是需要做的。