仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答-第14问的思考。

雪锋

《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》中第十四个问题可思考。


十四、非试点省市企业通过一致性后，能否成为持有人。
答：药品上市许可持有人制度试点地区的药品通过一致性评价后，企业可成为持有人。试点以外地区需《药品管理法》修订后统筹考虑。

试点地区和非试点地区两个方式，是不是有点不太好管理呢？还要等《药品管理法》修订后再统筹考虑，或许是个政策的合法性问题。

但企业可以成为“持有人”，与现在的方式只是换个说法吗？现在到期的产品没有生产，再注册又不批准的那些产品要撤销？上市许可持有人制度试点地区是否会转成“持有人”而保留这些批文呢？

红茶.

批文撤销成为许可人，从来就没有这个说法吧？

雪锋

红茶. 发表于 2016-12-3 15:44
批文撤销成为许可人，从来就没有这个说法吧？

是，没有这样的说法。自我感觉，以后那些产品怎么办，上市许可人还不是企业的，只是给自然人一条出路。

雪锋

红茶. 发表于 2016-12-3 15:44
批文撤销成为许可人，从来就没有这个说法吧？

瞎想的。呵呵！不能当真。