【原创】 医疗器械临床试验，企业都有哪些苦楚？

海岳青云

在外界印象中，药房比药厂高大上，医院要比医疗企业操作更正规。但目前看来并非如此，比如根据11月3号济南市药监局发布的药品使用单位飞检通报，随机抽查33家医疗机构，药房全部都有问题，其中不乏像山东省千佛山医院、山东省立医院、山东大学第二医院这样的高大上机构。而作为临床试验中的检验科，肯定亦不会独善其身。目前国家局的首批临床试验抽查处理结果已经出来，4个项目一年内不予注册受理。让人心惊胆战的临床试验，到底都有哪些隐藏的苦楚？

一，特殊样本难以找到。
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，大多数医疗器械及体外诊断试剂，对样本数量都要求很高，比如三类体外诊断试剂要求临床样本数至少1000例，试验机构不得少于3家；二类体外试剂要求临床样本数不得少于200例，且需要两家试验机构，样本还要呈现正态分布。而对于一些高值样本，一些规模不大的机构可能一年也碰不上几例。
怎么办？有些企业选择等，有些企业选择买，这点有可能已经催生了一条买卖特殊样本的灰色产业链，一毫升的血清可能几块钱也可能上千，完全取决于其稀有程度。如果样本主人知道这样，不知会不会主动找上门来兜售血样。在这种情况下，要样本溯源难于上青天。一旦经历抽查，不慌张都不正常。

二，医疗机构人员不足。
从第一条能看出，一次临床试验要至少两家机构，而能承担临床试验的数量又不多，随着临床试验抽查，一些机构还被取消了试验资质，导致选择更加艰难。另外虽然临床试验机构的确定与筛选对人员硬件软件都有要求，但不能排除一些是兼职状态，本身的工作还忙不过来，分身乏力，根本顾不上临床试验，怎么办？

由企业派遣人员来医院做试验，说白了，就是用下医院的机器和样本。这样一来，试验方案上的操作人员不清楚试验数据也就是情理之中了。

三，临床试验机构硬件设施满足，但软件欠缺。
一般选择机构都要先看硬件是否符合，对其他的资质也不在意了，毕竟现在想把产品攻进临床试验基地得排队，本身就超负荷运转了，机构也不在意少几个产品进来。把试验时间一再压缩，昼夜倒班开工，人可以停，机器不能停。

压缩工期的后果显而易见，一些操作记录、筛选过程可能就得后补，临床样本对不上号也就发生了，样本的领用分发、销毁记录等就更错乱不堪回首。遇到抽查，就一件事，补补补。

在国家局的抽查中，“德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司，在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。”
个人认为，可能就是这个原因。

四，隐藏的法规难以规避。
按说在临床试验备案时提交的资料，已经对方案等都做了详尽的说明，但很遗憾，备案时只是形式审核，并不对内容做太多要求，这就导致了一些新企业误以为方案无误，等着临床试验做完了，会审时才发现方案不符合内部的条款，关于这点，我拿不出证据来，但可以说，确实存在，一些三类体外试剂要求三家做实验的设备必须同款，二类的两家临床试验设备也要同款同类型，这点可以说打了企业一个措手不及，关键是没有相关依据明确要求，这点希望监管部门能拿出一个公开透明的姿态来。因为临床试验太耗费时间了。

五，企业人手不足。
如果是大型成熟企业，可能在医院安排两个人倒班运作，在企业有几个人负责数据筛选，团队合作，但一些新企业、小微企业可就没这么大的经济实力了，只能委屈试验员了，少吃少睡多干活，“辛苦辛苦，过了这关就好了。”如果对临床试验员做睡眠时长、质量调查，肯定有种新时代包身工的错觉。

这种超负荷运转，不管工资给多高，也难以避免遗漏、出错。等到后期抽查，搞不好还得去医院蹲点补充各类资料。

要彻底改善，估计在目前几批临床试验抽查后，会掀起一股纠错风潮，无论如何先把临床试验机构搞正规，其他的纠偏就都是顺水推舟的事了。

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syhorchid

隐藏的法规？

红茶.

临床试验对于医院整体的经济收入贡献，少之又少。
能进行临床试验的医院供给，又小于企业需求。
所以。。。。。。

海岳青云

syhorchid 发表于 2016-12-3 23:41
隐藏的法规？

嗯，就是隐藏的，明面上找不到依据，但就是卡住了，这事太……

一沙一叶

海岳青云 发表于 2016-12-4 08:18
嗯，就是隐藏的，明面上找不到依据，但就是卡住了，这事太……

这个我也不太理解，是药监部门的内部要求么

一沙一叶

药品临床试验尚且如此

海岳青云

一沙一叶 发表于 2016-12-4 22:07
这个我也不太理解，是药监部门的内部要求么

说是内部要求，但又不提供依据

一沙一叶

海岳青云 发表于 2016-12-5 08:35
说是内部要求，但又不提供依据

反正嘴长在他们身上  

两级k

公司准备指派做CRO的我瑟瑟发抖