我们目前这种状况需要报质量部吗？

z17446777 · 发表于 2016-12-9 11:10:57

各位好；
我们是做医疗器械开发的公司。目前在开发一个产品，还未报注册，在开发测试过程中，雇佣了2个临时工，做了一批小样用来测试产品是否有BUG的，150个，做好了都不能转。开发部查找了半天发现原因是软件和装配都有问题导致。这种情况需要报质量部，需要搞偏差，需要搞偏差整改吗？大家都知道，搞这些东西是很浪费时间的事情。我们现在本来就是小试阶段，产品工艺本来就不成熟。生产这150个的目的也是为了验证和摸索产品工艺。如果每次小试都这么搞，那研发就没法干活了，整天写文件都写不完，而且研发本来就是变数很多的事情，每次实验结果目的可能都不一样，怎么算偏差？但不搞，质量部门又认为，这些相关的工作都是为报注册服务的，不做就数据不完整。所以必须搞。很晕啊。

水淼 · 发表于 2016-12-9 11:13:42

研发小试阶段研发内部管理就行了，但是你们也应该有详细记录原因及下步的试验计划啊

z17446777 · 发表于 2016-12-9 11:16:06

水淼发表于 2016-12-9 11:13
研发小试阶段研发内部管理就行了，但是你们也应该有详细记录原因及下步的试验计划啊

实验方案，试验计划都有。包括测试原因的方案，结果都有。不然也起不到实验的目的了。但质量部要求必须按照质量部受控的偏差管理文件格式走一套程序。

shuimiao327 · 发表于 2016-12-9 11:29:53

研发阶段没必要

北重楼 · 发表于 2016-12-9 13:04:49

研发一般小试阶段不走偏差，但是要记录和调查

胡跃兰 · 发表于 2016-12-9 14:44:09

偏差是偏离正常范围或标准的问题，研发阶段还没有确定标准，出现问题不走偏差也不是说不通。不过如果偏离计划的目标，不知道是否需要调整方案？那走的又是什么程序？个人认为研发和质量有点脱钩了，应该有些文件去规范研发的一些活动，但具体的形式我觉得你们可以内部讨论一下！

wangtutu0519 · 发表于 2016-12-9 17:04:23

连研发部门的小试都管，你们QA部门估计是太空了，或者说吃饱啦没事干，有他以后麻烦的

老男人 · 发表于 2016-12-9 17:27:03

研发不用走

茶语人生 · 发表于 2016-12-9 18:30:10

研发小试本来就是在摸索，偏差是已经有确定流程和标准，两者还是有差距。当然，如果小试成功，再进一步扩大则前面资料需要保存完整，报批是需要这些。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 06:54:59

茶语人生发表于 2016-12-9 18:30
研发小试本来就是在摸索，偏差是已经有确定流程和标准，两者还是有差距。当然，如果小试成功，再进一步扩大 ...

我赞同你的观点

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:30:44

谢谢分享。

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